Cluster randomized trials (CRT) differiscono da RCT randomizzati individualmente in quanto l’unità di randomizzazione è qualcosa di diverso dal singolo partecipante o paziente. I CRT sono di uso comune in settori come l’istruzione e la ricerca sulla salute pubblica; sono particolarmente adatti per testare le differenze in un metodo o approccio alla cura del paziente (anziché valutare gli effetti fisiologici di un intervento specifico).,
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Perché scegliere la randomizzazione a cluster?
Ci sono diversi motivi per cui i progetti CRT potrebbero essere preferiti o più adatti di un RCT tradizionale. In primo luogo, un CRT potrebbe essere preferito quando l’obiettivo dell’intervento è un collettivo o un sistema piuttosto che una persona in particolare, come un paziente., Ad esempio, mentre un RCT tradizionale può essere più adatto a determinare se una nuova terapia funziona in pazienti con una data malattia o condizione, un CRT è meglio in grado di valutare se un nuovo standard di cura, una raccomandazione guida o altri cambiamenti a livello di pratica, a livello ospedaliero o a livello di sistema sta influenzando i risultati dei pazienti. In secondo luogo, un CRT potrebbe essere preferito quando c’è un potenziale significativo di contaminazione nello studio. La contaminazione si verifica quando gli aspetti di un intervento sono adottati dai membri del gruppo che è stato randomizzato per non ricevere quell’intervento., (Vedi anche ” Cos’è la contaminazione, e perché è importante?”immediatamente sotto).
Ci sono anche convincenti ragioni pratiche per randomizzare i cluster piuttosto che gli individui (Cook et al 2016). Ad esempio, in uno studio che confronta turni di cura di 12 ore a turni di 8 ore, l’implementazione di questi protocolli su un livello specifico del paziente sarebbe quasi impossibile. In questo caso, la randomizzazione dei reparti o dei pavimenti sarebbe molto più pratica e accoglierebbe anche la necessità di evitare la contaminazione.
Cos’è la contaminazione e perché è importante?,
La ragione più convincente per randomizzare a livello di cluster piuttosto che a livello individuale è il potenziale di contaminazione, per cui i partecipanti all’interno di un cluster sono suscettibili di essere trattati in modo simile e quindi mostrano risultati simili.
Quando la contaminazione si verifica durante uno studio clinico, diluisce le differenze osservate tra i comparatori e può influenzare l’affidabilità e la validità dello studio.