Los ensayos aleatorizados por conglomerados (TRC) difieren de los ECA aleatorizados individualmente en que la unidad de aleatorización es algo distinto del participante individual o el paciente. Los TRC son de uso común en áreas como la educación y la investigación en salud pública; son particularmente adecuados para probar las diferencias en un método o enfoque para la atención al paciente (en lugar de evaluar los efectos fisiológicos de una intervención específica).,
vea el módulo de video: comprensión de la agrupación en clústeres en ensayos aleatorizados de clústeres
¿por qué elegir la aleatorización de clústeres?
hay varias razones por las que los diseños de CRT pueden ser preferidos o más adecuados que un RCT tradicional. En primer lugar, una TRC podría ser preferible cuando el objetivo de la intervención es un colectivo o sistema en lugar de una persona en particular, como un paciente., Por ejemplo, mientras que un ECA tradicional puede ser más adecuado para determinar si una terapia Nueva funciona en pacientes con una enfermedad o afección determinada, un TRC puede evaluar mejor si un nuevo estándar de atención, una recomendación de guía u otro cambio en toda la práctica, en todo el hospital o en todo el sistema está afectando los resultados del paciente. En segundo lugar, un TRC podría ser preferido cuando hay un potencial significativo de contaminación en el estudio. La contaminación ocurre cuando aspectos de una intervención son adoptados por miembros del grupo que fue aleatorizado para no recibir esa intervención., (Ver también » What Is Contamination, and Why Does it Matter?»inmediatamente abajo).
también hay razones prácticas convincentes para aleatorizar grupos en lugar de individuos (Cook et al 2016). Por ejemplo, en un ensayo que compara turnos de enfermería de 12 horas con turnos de 8 horas, la implementación de estos protocolos en un nivel específico del paciente sería casi imposible. En este caso, la aleatorización de salas o pisos sería mucho más práctica y también se adaptaría a la necesidad de evitar la contaminación.
¿Qué es la contaminación y por qué importa?,
la razón más convincente para aleatorizar a nivel de conglomerado en lugar de a nivel individual es la posibilidad de contaminación, por lo que es probable que los participantes dentro de un conglomerado reciban un trato similar y, por lo tanto, presenten resultados similares.
Cuando la contaminación ocurre durante un ensayo clínico, diluirá las diferencias observadas entre los comparadores y puede afectar la confiabilidad y validez del estudio.