en US Food and Drug Administration (FDA) säkerhetsgranskning har resulterat i att lägga till varningar till etiketterna för en specifik klass av typ 2-diabetesläkemedel som kallas natrium-glukoskotransportör-2 (SGLT2) – hämmare om riskerna med för mycket syra i blodet och allvarliga urinvägsinfektioner. Båda villkoren kan resultera i sjukhusvistelse.,
patienter ska sluta ta sin SGLT2-hämmare och omedelbart söka läkarvård om de har några symtom på ketoacidos, ett allvarligt tillstånd där kroppen producerar höga nivåer av blodsyror som kallas ketoner. Symtom på ketoacidos är illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet och andningssvårigheter. Patienterna bör också vara uppmärksamma på tecken och symtom på urinvägsinfektion, såsom en brännande känsla vid urinering eller behovet av att urinera ofta eller direkt; smärta i nedre delen av mageområdet eller bäckenet; feber eller blod i urinen., Kontakta en sjukvårdspersonal om du upplever något av dessa symtom.
sjukvårdspersonal bör bedöma för ketoacidos och urinvägsinfektioner hos patienter som tar SGLT2-hämmare och som uppvisar suggestiva symtom. Ketoacidos i samband med användning av SGLT2-hämmare kan uppstå även om blodsockernivån inte är mycket hög. Om ketoacidos misstänks ska SGLT2-hämmaren sättas ut och behandlingen påbörjas omedelbart.,
SGLT2-hämmare är en klass av receptbelagda läkemedel som är FDA-godkända för användning med kost och motion för att sänka blodsockret hos vuxna med typ 2-diabetes. När obehandlad typ 2-diabetes kan leda till allvarliga problem, inklusive blindhet, nerv-och njurskador och hjärtsjukdom. Läkemedel i SGLT2-hämmare inkluderar canagliflozin, dapagliflozin, och empagliflozin (se punkt på Listan av FDA-godkända SGLT2-Hämmare för Typ 2-Diabetes). SGLT2-hämmare är inte FDA-godkända för användning hos patienter med typ 1-diabetes.,
vi utfärdade en Drogsäkerhetskommunikation i maj 2015 varning om risken för ketoacidos med SGLT2-hämmare och varnar för att vi skulle fortsätta att utvärdera denna säkerhetsfråga. Vår granskning av FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) databas från Mars 2013 till Maj 2015 identifierade 73 fall av ketoacidosisen hos patienter med typ 1-eller typ 2-diabetes behandlas med SGLT2-hämmare (se Data i Sammandrag). FAERS innehåller endast rapporter som lämnats in till FDA, så det finns sannolikt ytterligare fall som vi inte känner till., Alla patienter krävde sjukhusvistelse eller behandling i en akutmottagning. I många fall erkändes inte ketoacidos omedelbart eftersom blodglukosnivåerna var under de som vanligtvis förväntas för diabetisk ketoacidos. Som ett resultat försenades behandlingen av ketoacidos i vissa fall.
vi identifierade också 19 fall av livshotande blodinfektioner (urosepsis) och njurinfektioner (pyelonefrit) som började som urinvägsinfektioner med SGLT2-hämmare rapporterade till FAERS från mars 2013 till oktober 2014., Alla 19 patienter var inlagda på sjukhus, och några krävde tillträde till en intensivvårdsenhet eller dialys för att behandla njursvikt.
som ett resultat har vi lagt till nya varningar och försiktighetsåtgärder för etiketterna på alla SGLT2-hämmare för att beskriva dessa två säkerhetsproblem och för att tillhandahålla förskrivnings-och övervakningsrekommendationer. Vi kräver också att tillverkare av SGLT2-hämmare utför en obligatorisk postmarketing-studie., Detta krävde förbättrad farmakovigilansstudie att tillverkare utför analyser av spontana eftermarknadsrapporter om ketoacidos hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive specialiserad uppföljning för att samla in ytterligare information, under en period av 5 år.
Vi uppmanar vårdpersonal och patienter att rapportera biverkningar som involverar SGLT2-hämmare till FDA MedWatch-programmet, med hjälp av informationen i rutan ”kontakta FDA” längst ner på sidan.