EN U.S. Food and Drug Administration (FDA) sikkerhet gjennomgangen har resultert i å legge advarsler til etiketter på en bestemt klasse av type 2 diabetes medisiner som kalles natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors om farene med for mye syre i blodet og av alvorlige urinveisinfeksjoner. Begge forhold kan føre til sykehusinnleggelse.,
Pasienter bør slutte å ta sine SGLT2 hemmer og oppsøk legehjelp umiddelbart dersom de har noen symptomer på ketoacidose, en alvorlig tilstand som kroppen produserer høye nivåer av blod syrer som kalles ketoner. Symptomer på ketoacidose er kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet og problemer med å puste. Pasienter bør også være på vakt for tegn og symptomer på en urinveisinfeksjon, for eksempel en følelse av svie ved vannlating eller behovet for å urinere ofte eller en gang; smerter i nedre del av magen området eller bekkenet; feber, eller blod i urinen., Ta kontakt med helsepersonell hvis du opplever noen av disse symptomene.
helsepersonell bør vurdere for ketoacidose og urin-skrift infeksjoner hos pasienter som tar SGLT2-hemmere som presenterer med tankevekkende symptomer. Ketoacidose er forbundet med bruk av SGLT2 hemmere kan oppstå selv om blodsukkeret er ikke veldig høy. Hvis ketoacidose er mistenkt, SGLT2-hemmer bør være avviklet og behandling iverksatt umiddelbart.,
SGLT2 hemmere er en klasse av reseptbelagte legemidler som er FDA-godkjent for bruk med diett og trening for å senke blodsukkeret hos voksne med type 2 diabetes. Når ubehandlet, type 2 diabetes kan føre til alvorlige problemer, inkludert blindhet, nerve-og nyreskader, og hjerte-og karsykdommer. Legemidler i SGLT2 inhibitor klassen inkluderer canagliflozin, dapagliflozin, og empagliflozin (se punkt på Listen av FDA-godkjent SGLT2 Hemmere for Type 2 Diabetes). SGLT2 hemmere er ikke en FDA-godkjent for bruk i pasienter med type 1-diabetes.,
Vi har utstedt et Stoff Sikkerhet Kommunikasjon i Mai 2015 advarsel om risikoen for ketoacidose med SGLT2-hemmere og varsler at vi vil fortsette å evaluere dette hms-problem. Vår gjennomgang av FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database fra Mars 2013 til Mai 2015 identifisert 73 tilfeller av ketoacidose hos pasienter med type 1-eller type 2 diabetes behandlet med SGLT2-hemmere (se Data Sammendrag). FAERS omfatter bare rapporter sendt til FDA, så det er sannsynlig at flere saker som vi er uvitende., Alle pasienter som kreves for sykehusinnleggelse eller behandling i en akuttavdeling. I mange tilfeller, ketoacidose var ikke umiddelbart anerkjent fordi blodsukkernivået var under de vanligvis forventet for diabetisk ketoacidose. Som et resultat, behandling av ketoacidose ble forsinket i noen tilfeller.
Vi også identifisert 19 tilfeller av livstruende blod infeksjoner (urosepsis) og nyre infeksjoner (pyelonephritis) som startet som urin-skrift infeksjoner med SGLT2 hemmere rapportert til FAERS fra Mars 2013 til oktober 2014., Alle 19 pasienter ble innlagt på sykehus, og noen som kreves for opptak til en intensivavdeling eller dialyse for å behandle nyre svikt.
Som et resultat, har vi lagt til nye Advarsler og Forholdsregler for å etikettene på alle SGLT2-hemmere for å beskrive disse to sikkerhetsspørsmål, og for å gi forskrivning og oppfølging av anbefalinger. Vi er også krever produsenter av SGLT2-hemmere for å gjennomføre en nødvendig postmarketing studie., Dette krevde forbedret legemiddelovervåking studie ber om at produsenter utføre analyser av spontan postmarketing rapporter om ketoacidose hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert spesialiserte oppfølging for å innhente mer informasjon, for en periode på 5 år.
Vi oppfordrer helsepersonell og pasienter for å rapportere bivirkninger involverer SGLT2 hemmere FDA MedWatch programmet ved å bruke informasjonen i «Kontakt FDA» boksen nederst på siden.