EN USA Food and Drug Administration (FDA) sikkerheden gennemgang har resulteret i at tilføje advarsler til etiketter i en bestemt klasse af type 2-diabetes medicin kaldet natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2) – hæmmere om de risici, der er for meget syre i blodet og alvorlige urinvejsinfektioner. Begge forhold kan resultere i indlæggelse af hospitaler.,
patienter skal stoppe med at tage deres SGLT2-hæmmer og straks søge lægehjælp, hvis de har symptomer på ketoacidose, en alvorlig tilstand, hvor kroppen producerer høje niveauer af blodsyrer kaldet ketoner. Symptomer på ketoacidose inkluderer kvalme, opkast, mavesmerter, træthed og åndedrætsbesvær. Patienter skal også være opmærksomme på tegn og symptomer på en urinvejsinfektion, såsom en følelse af forbrænding ved vandladning eller behovet for at urinere ofte eller med det samme; smerter i den nedre del af maven eller bækkenet; feber; eller blod i urinen., Kontakt en sundhedsperson, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
sundhedspersonale bør vurdere ketoacidose og urinvejsinfektioner hos patienter, der tager SGLT2-hæmmere, som har suggestive symptomer. Ketoacidose forbundet med brugen af SGLT2-hæmmere kan forekomme, selvom blodsukkerniveauet ikke er meget højt. Hvis der er mistanke om ketoacidose, skal SGLT2-inhibitoren seponeres, og behandlingen påbegyndes straks.,SGLT2-hæmmere er en klasse af receptpligtige lægemidler, der er FDA-godkendt til brug sammen med diæt og motion for at sænke blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes. Når ubehandlet, kan Type 2-diabetes føre til alvorlige problemer, herunder blindhed, nerve-og nyreskade og hjertesygdom. Lægemidler i SGLT2-hæmmer klasse omfatter canagliflozin, dapagliflozin, og empagliflozin (se punkt på Listen af FDA-godkendt SGLT2-Hæmmere for Type 2-Diabetes). SGLT2-hæmmere er ikke FDA-godkendt til brug hos patienter med type 1-diabetes.,
vi udsendte en meddelelse om lægemiddelsikkerhed i maj 2015, der advarede om risikoen for ketoacidose med SGLT2-hæmmere og advarede om, at vi ville fortsætte med at evaluere dette sikkerhedsproblem. Vores gennemgang af databasen FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) fra marts 2013 til maj 2015 identificerede 73 tilfælde af ketoacidose hos patienter med type 1-eller type 2-diabetes, der blev behandlet med SGLT2-hæmmere (se Dataoversigt). FAERS inkluderer kun rapporter, der er sendt til FDA, så der er sandsynligvis yderligere sager, som vi ikke er klar over., Alle patienter krævede indlæggelse eller behandling i en akutafdeling. I mange tilfælde blev ketoacidose ikke umiddelbart genkendt, fordi blodglukoseniveauerne var under dem, der typisk forventes for diabetisk ketoacidose. Som et resultat blev behandlingen af ketoacidose forsinket i nogle tilfælde.
Vi også identificeret 19 tilfælde af livstruende blod infektioner (urosepsis) og nyre-infektioner (pyelonephritis), der startede som urinvejsinfektioner med SGLT2-hæmmere rapporterede, at FAERS fra Marts 2013 til oktober 2014., Alle 19 patienter blev indlagt på hospitalet, og nogle få krævede adgang til en intensivafdeling eller dialyse for at behandle nyresvigt.
som et resultat har vi tilføjet nye advarsler og forholdsregler til etiketterne på alle SGLT2-hæmmere for at beskrive disse to sikkerhedsproblemer og for at give ordinerings-og overvågningsanbefalinger. Vi kræver også, at producenter af SGLT2-hæmmere gennemfører et påkrævet postmarketingstudie., Dette krævede forbedret lægemiddelovervågningsundersøgelse anmoder om, at producenter udfører analyser af spontane postmarketingsrapporter om ketoacidose hos patienter behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder specialiseret opfølgning for at indsamle yderligere oplysninger, i en periode på 5 år.
Vi opfordrer sundhedspersonale og patienter til at rapportere bivirkninger, der involverer SGLT2-hæmmere, til FDA Med Medatch-programmet ved hjælp af oplysningerne i boksen “kontakt FDA” nederst på siden.