gli stati UNITI Food and Drug Administration (FDA) per la sicurezza di revisione ha comportato l’aggiunta di avvertenze per le etichette di una specifica classe di diabete di tipo 2 farmaci chiamati sodio-glucosio cl-2 (SGLT2), inibitori circa i rischi di troppo acido nel sangue e di gravi infezioni del tratto urinario. Entrambe le condizioni possono causare il ricovero in ospedale.,
I pazienti devono interrompere l’assunzione del loro inibitore SGLT2 e consultare immediatamente un medico se presentano sintomi di chetoacidosi, una condizione grave in cui l’organismo produce alti livelli di acidi ematici chiamati chetoni. I sintomi della chetoacidosi includono nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza e difficoltà respiratorie. I pazienti devono anche essere attenti per segni e sintomi di un’infezione del tratto urinario, come una sensazione di bruciore durante la minzione o la necessità di urinare spesso o subito; dolore nella parte inferiore della zona dello stomaco o del bacino; febbre; o sangue nelle urine., Contattare un operatore sanitario se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
Gli operatori sanitari devono valutare la presenza di chetoacidosi e infezioni del tratto urinario nei pazienti che assumono inibitori SGLT2 che presentano sintomi suggestivi. La chetoacidosi associata all’uso di inibitori SGLT2 può verificarsi anche se il livello di zucchero nel sangue non è molto alto. Se si sospetta chetoacidosi, l’inibitore di SGLT2 deve essere interrotto e il trattamento deve essere avviato tempestivamente.,
Gli inibitori SGLT2 sono una classe di medicinali soggetti a prescrizione che sono approvati dalla FDA per l’uso con dieta ed esercizio fisico per abbassare lo zucchero nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2. Se non trattata, il diabete di tipo 2 può portare a gravi problemi, tra cui cecità, danni ai nervi e ai reni e malattie cardiache. I medicinali della classe degli inibitori di SGLT2 includono canagliflozin, dapagliflozin ed empagliflozin (vedere paragrafo sulla Lista degli inibitori di SGLT2 approvati dalla FDA per il diabete di tipo 2). Gli inibitori SGLT2 non sono approvati dalla FDA per l’uso in pazienti con diabete di tipo 1.,
Abbiamo pubblicato una comunicazione sulla sicurezza dei farmaci nel maggio 2015 avvertendo sul rischio di chetoacidosi con inibitori SGLT2 e avvisando che avremmo continuato a valutare questo problema di sicurezza. La nostra revisione del database FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) da marzo 2013 a maggio 2015 ha identificato 73 casi di chetoacidosi in pazienti con diabete di tipo 1 o tipo 2 trattati con inibitori SGLT2 (vedere Riepilogo dei dati). FAERS include solo rapporti presentati alla FDA, quindi ci sono probabilmente ulteriori casi di cui non siamo a conoscenza., Tutti i pazienti hanno richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento in un pronto soccorso. In molti casi, la chetoacidosi non è stata immediatamente riconosciuta perché i livelli di glucosio nel sangue erano inferiori a quelli tipicamente previsti per la chetoacidosi diabetica. Di conseguenza, il trattamento della chetoacidosi è stato ritardato in alcuni casi.
Abbiamo anche identificato 19 casi di infezioni del sangue potenzialmente letali (urosepsi) e infezioni renali (pielonefrite) che sono iniziate come infezioni del tratto urinario con gli inibitori SGLT2 segnalati ai FAER da marzo 2013 a ottobre 2014., Tutti i 19 pazienti sono stati ricoverati in ospedale e alcuni hanno richiesto l’ammissione a un’unità di terapia intensiva o dialisi per trattare l’insufficienza renale.
Di conseguenza, abbiamo aggiunto nuove avvertenze e precauzioni alle etichette di tutti gli inibitori SGLT2 per descrivere questi due problemi di sicurezza e per fornire raccomandazioni di prescrizione e monitoraggio. Stiamo anche richiedendo ai produttori di inibitori SGLT2 di condurre uno studio post-marketing richiesto., Ciò ha richiesto una maggiore richiesta di studi di farmacovigilanza che i produttori eseguissero analisi di segnalazioni spontanee post-marketing di chetoacidosi in pazienti trattati con inibitori SGLT2, incluso un follow-up specializzato per raccogliere ulteriori informazioni, per un periodo di 5 anni.
Invitiamo gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare gli effetti collaterali che coinvolgono gli inibitori SGLT2 al programma MedWatch della FDA, utilizzando le informazioni nella casella “Contatta FDA” in fondo alla pagina.