U. S. Food and Drug Administration (Polski)

przegląd bezpieczeństwa U. S. Food and Drug Administration (FDA) zaowocował dodaniem ostrzeżeń do etykiet specyficznej klasy leków przeciwcukrzycowych typu 2 zwanych inhibitorami cotransporter-2 (SGLT2) o ryzyku zbyt dużej ilości kwasu we krwi i poważnych infekcji układu moczowego. Oba warunki mogą prowadzić do hospitalizacji.,

pacjenci powinni przerwać przyjmowanie inhibitora SGLT2 i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy kwasicy ketonowej, poważnej choroby, w której organizm wytwarza wysokie stężenie kwasów we krwi zwanych ketonami. Objawy kwasicy ketonowej obejmują nudności, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie i trudności w oddychaniu. Pacjenci powinni również być czujni w przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia dróg moczowych, takich jak uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub konieczność częstego lub natychmiastowego oddawania moczu; ból w dolnej części żołądka lub miednicy; gorączka; lub krew w moczu., W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

pracownicy służby zdrowia powinni ocenić obecność kwasicy ketonowej i zakażeń dróg moczowych u pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2, u których występują sugestywne objawy. Kwasica ketonowa związana ze stosowaniem inhibitorów SGLT2 może wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie cukru we krwi nie jest zbyt wysokie. W przypadku podejrzenia kwasicy ketonowej należy przerwać podawanie inhibitora SGLT2 i niezwłocznie rozpocząć leczenie.,

inhibitory SGLT2 są klasą leków na receptę, które są zatwierdzone przez FDA do stosowania z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Nieleczona cukrzyca typu 2 może prowadzić do poważnych problemów, w tym ślepoty, uszkodzenia nerwów i nerek oraz chorób serca. Leki z grupy inhibitorów SGLT2 obejmują kanagliflozynę, dapagliflozynę i empagliflozynę(patrz punkt na liście zatwierdzonych przez FDA inhibitorów SGLT2 dla cukrzycy typu 2). Inhibitory SGLT2 nie są zatwierdzone przez FDA do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1.,

w maju 2015 r.wydaliśmy komunikat dotyczący bezpieczeństwa stosowania leku, ostrzegając o ryzyku wystąpienia kwasicy ketonowej z inhibitorami SGLT2 i ostrzegając, że będziemy kontynuować ocenę tego problemu bezpieczeństwa. Nasz przegląd bazy danych FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) od marca 2013 do maja 2015 zidentyfikował 73 przypadki kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 leczonych inhibitorami SGLT2 (patrz podsumowanie danych). FAERS zawiera tylko raporty złożone do FDA, więc prawdopodobnie istnieją dodatkowe przypadki, o których nie jesteśmy świadomi., Wszyscy pacjenci wymagali hospitalizacji lub leczenia w oddziale ratunkowym. W wielu przypadkach kwasicy ketonowej nie rozpoznano natychmiast, ponieważ stężenie glukozy we krwi było niższe niż oczekiwane w przypadku cukrzycowej kwasicy ketonowej. W rezultacie leczenie kwasicy ketonowej w niektórych przypadkach było opóźnione.

zidentyfikowaliśmy również 19 przypadków zagrażających życiu zakażeń krwi (urosepsis) i nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek), które rozpoczęły się jako zakażenia układu moczowego inhibitorami SGLT2 zgłaszane do FAERS od marca 2013 do października 2014., Wszyscy 19 pacjentów zostali hospitalizowani, a kilku wymagało przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub dializy w celu leczenia niewydolności nerek.

w związku z tym dodaliśmy nowe ostrzeżenia i środki ostrożności na etykietach wszystkich inhibitorów SGLT2 w celu opisania tych dwóch kwestii bezpieczeństwa oraz w celu zapewnienia zaleceń dotyczących przepisywania i monitorowania. Wymagamy również od producentów inhibitorów SGLT2 przeprowadzenia wymaganego badania po wprowadzeniu leku do obrotu., Wymagało to badania nad wzmocnionym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w którym zażądano, aby producenci przeprowadzali analizy spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczących kwasicy ketonowej u pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym specjalistyczne badania kontrolne w celu zebrania dodatkowych informacji, przez okres 5 lat.

zachęcamy pracowników służby zdrowia i pacjentów do zgłaszania działań niepożądanych związanych z inhibitorami SGLT2 do programu MedWatch FDA, korzystając z informacji w polu „kontakt z FDA” na dole strony.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Przejdź do paska narzędzi