米国食品医薬品局(FDA)の安全性レビューにより、血中の酸過多および重篤な尿路感染症のリスクに関するsodium-glucose cotransporter-2(SGLT2)阻害剤と呼ばれる特定のクラスの2型糖尿病薬のラベルに警告を追加しました。 両方の条件は入院につながる可能性があります。,
患者はSGLT2阻害剤の服用を中止し、ケトアシドーシスの症状がある場合は直ちに医師の診察を受けるべきであり、体がケトンと呼ばれる高レベルの血 ケトアシドーシスの症状には、吐き気、嘔吐、腹痛、疲労、および呼吸困難が含まれる。 患者はまた排尿するか、または頻繁にまたはすぐに排尿する必要性が燃える感じのような尿路感染症の印そして徴候のために注意深いべきです;胃区域または骨盤の下方部分の苦痛;熱;または尿の血。, これらの症状のいずれかが発生した場合は、医療従事者に連絡してください。
医療専門家は、示唆に富む症状を呈するSGLT2阻害剤を服用している患者におけるケトアシドーシスおよび尿路感染症を評価する必要があります。 SGLT2阻害剤の使用に関連するケトアシドーシスは、血糖値がそれほど高くなくても起こり得る。 ケトアシドーシスが疑われる場合は、SGLT2阻害剤を中止し、治療を速やかに実施する必要があります。,
SGLT2阻害剤は、2型糖尿病の成人の血糖値を下げるための食事と運動との使用のためにFDA承認されている処方薬のクラスです。 未治療の場合、2型糖尿病は、失明、神経および腎臓の損傷、および心臓病を含む深刻な問題につながる可能性があります。 SGLT2阻害剤クラスの医薬品には、canagliflozin、dapagliflozin、empagliflozinが含まれます（FDA承認のSGLT2 2型糖尿病阻害剤のリストのセクションを参照）。 SGLT2阻害剤は、1型糖尿病患者での使用のためにFDA承認されていません。,
私たちは2015年にSGLT2阻害剤によるケトアシドーシスのリスクについて警告し、この安全性の問題を評価し続けることを警告しました。 2013年から2015年にかけてのFDA有害事象報告システム（FAERS）データベースのレビューでは、SGLT2阻害剤で治療された73型糖尿病または1型糖尿病の患者におけるケトアシドーシスの症例が同定された（データの要約を参照）。 FAERSにはFDAに提出された報告書のみが含まれているため、気付いていない追加のケースがある可能性があります。, すべての患者は、救急部門での入院または治療を必要とした。 多くの場合、ケトアシドーシスは、血糖値が糖尿病性ケトアシドーシスに典型的に期待されるものを下回っていたため、すぐに認識されなかった。 その結果，ケトアシドーシスの治療が遅れた症例もあった。
我々はまた、生命を脅かす血液感染症（urosepsis）および腎臓感染症（腎盂腎炎）の19例を同定し、SGLT2阻害剤による尿路感染症として始まり、2013年から2014年までFAERSに報告, すべての19人の患者が入院し、いくつかは、腎不全を治療するために集中治療室または透析への入院を必要としました。
その結果、SGLT2阻害剤のラベルに新しい警告と予防措置を追加し、これら二つの安全性の問題を説明し、処方とモニタリングの推奨を提供しました。 また、SGLT2阻害剤の製造業者には、必要な市販後の研究を実施することを要求しています。, これには、SGLT2阻害薬で治療された患者におけるケトアシドーシスの自発的な市販後報告の分析を、追加情報を収集するための特殊なフォローアップを含む5年間の分析を製造業者が行うような強化されたファーマコビジランス研究が必要であった。
私たちは、ページの下部にある”FDAに連絡する”ボックスの情報を使用して、SGLT2阻害剤を含む副作用をFDA MedWatchプログラムに報告するために、医療専門家