Cluster randomisierte Studien (CRTs) unterscheiden sich von individuell randomisierten RCTs dadurch, dass die Einheit der Randomisierung etwas anderes als der einzelne Teilnehmer oder Patient ist. CRTs sind in Bereichen wie Bildung und öffentliche Gesundheitsforschung üblich; Sie eignen sich besonders gut zum Testen von Unterschieden in einer Methode oder einem Ansatz für die Patientenversorgung (im Gegensatz zur Bewertung der physiologischen Auswirkungen einer bestimmten Intervention).,
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Warum Cluster-Randomisierung wählen?
Es gibt mehrere Gründe, warum CRT-Designs bevorzugt oder besser geeignet sind als ein herkömmlicher RCT. Erstens könnte eine CRT bevorzugt werden, wenn das Ziel der Intervention eher ein Kollektiv oder ein System als eine bestimmte Person ist, z. B. ein Patient., Zum Beispiel, während eine traditionelle RCT besser geeignet sein kann, um zu bestimmen, ob eine neuartige Therapie bei Patienten mit einer bestimmten Krankheit oder Erkrankung funktioniert, ist eine CRT besser in der Lage zu bewerten, ob ein neuer Standard der Versorgung, Richtlinienempfehlung, oder andere praxisweite, krankenhausweite, oder systemweite Änderung wirkt sich auf die Patientenergebnisse aus. Zweitens könnte eine CRT bevorzugt werden, wenn in der Studie ein signifikantes Kontaminationspotenzial besteht. Eine Kontamination tritt auf, wenn Aspekte einer Intervention von Mitgliedern der Gruppe übernommen werden, die randomisiert wurden, um diese Intervention nicht zu erhalten., (Siehe auch „Was ist Kontamination und warum ist sie wichtig?“unmittelbar darunter).
Es gibt auch überzeugende praktische Gründe für die Randomisierung von Clustern und nicht von Individuen (Cook et al 2016). In einer Studie, in der 12-Stunden-Pflegeschichten mit 8-Stunden-Schichten verglichen wurden, wäre es beispielsweise fast unmöglich, diese Protokolle auf patientenspezifischer Ebene zu implementieren. In diesem Fall wäre das Randomisieren von Stationen oder Böden viel praktischer und würde auch der Notwendigkeit Rechnung tragen, Verunreinigungen zu vermeiden.
Was ist Kontamination und warum ist sie wichtig?,
Der überzeugendste Grund zufällig auf der cluster-Ebene anstatt auf der individuellen Ebene ist das Potenzial für die Verunreinigung, wobei die Teilnehmer in einem cluster sind wahrscheinlich ähnlich behandelt werden und daher zeigen ähnliche Ergebnisse.
Wenn eine Kontamination während einer klinischen Studie auftritt, verdünnt sie die beobachteten Unterschiede zwischen den Komparatoren und kann die Zuverlässigkeit und Validität der Studie beeinträchtigen.