EEN AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) veiligheid heeft geresulteerd in het toevoegen van een waarschuwing op de etiketten van een specifieke klasse van type 2 diabetes geneesmiddelen genaamd natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) – remmers over de risico ‘ s van te veel zuur in het bloed en van ernstige infecties van de urinewegen. Beide aandoeningen kunnen leiden tot ziekenhuisopname.,
patiënten moeten stoppen met het gebruik van hun SGLT2-remmer en onmiddellijk medische hulp inroepen als zij symptomen hebben van ketoacidose, een ernstige aandoening waarbij het lichaam hoge concentraties van bloedzuren aanmaakt, ketonen genaamd. Symptomen van ketoacidose zijn misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid en moeite met ademhalen. Patiënten moeten ook alert zijn op tekenen en symptomen van een urineweginfectie, zoals een brandend gevoel bij het plassen of de noodzaak om vaak of meteen te plassen; pijn in het onderste deel van de maagstreek of het bekken; koorts; of bloed in de urine., Neem contact op met een zorgverlener als u een van deze symptomen ervaart.
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen te beoordelen op ketoacidose en urineweginfecties bij patiënten die SGLT2-remmers gebruiken en die suggestieve symptomen vertonen. Ketoacidose geassocieerd met het gebruik van SGLT2-remmers kan optreden, zelfs als de bloedsuikerspiegel niet erg hoog is. Als ketoacidose wordt vermoed, moet de SGLT2-remmer worden gestaakt en moet de behandeling onmiddellijk worden ingesteld.,
SGLT2-remmers zijn een klasse van geneesmiddelen op recept die door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik met een dieet en lichaamsbeweging om de bloedsuikerspiegel bij volwassenen met type 2-diabetes te verlagen. Bij onbehandeld, type 2 diabetes kan leiden tot ernstige problemen, waaronder blindheid, zenuw-en nierschade, en hart-en vaatziekten. Geneesmiddelen in de klasse van SGLT2-remmers omvatten canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine (zie rubriek op de lijst van door de FDA goedgekeurde SGLT2-remmers voor type 2-Diabetes). SGLT2-remmers zijn niet FDA-goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met diabetes type 1.,
We gaven in Mei 2015 een waarschuwing uit over het risico op ketoacidose met SGLT2-remmers en waarschuwden dat we dit veiligheidsprobleem zouden blijven evalueren. Onze herziening van de FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database van maart 2013 tot mei 2015 identificeerde 73 gevallen van ketoacidose bij patiënten met type 1 of type 2 diabetes behandeld met SGLT2 remmers (zie samenvatting van de gegevens). FAERS bevat alleen rapporten ingediend bij de FDA, dus er zijn waarschijnlijk extra gevallen waarover we niet op de hoogte zijn., Alle patiënten moesten worden opgenomen in het ziekenhuis of behandeld op een spoedeisende hulp afdeling. In veel gevallen werd ketoacidose niet onmiddellijk herkend omdat de bloedglucosespiegels lager waren dan die welke normaal worden verwacht voor diabetische ketoacidose. Als gevolg hiervan werd de behandeling van de ketoacidose in sommige gevallen vertraagd.
we identificeerden ook 19 gevallen van levensbedreigende bloedinfecties (urosepsis) en nierinfecties (pyelonefritis) die begonnen als urineweginfecties met de SGLT2-remmers gemeld aan FAERS van maart 2013 tot oktober 2014., Alle 19 patiënten werden opgenomen in het ziekenhuis, en een paar moesten worden opgenomen op een intensive care unit of dialyse om nierfalen te behandelen.
als gevolg daarvan hebben we nieuwe waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen toegevoegd aan de etiketten van alle SGLT2-remmers om deze twee veiligheidsproblemen te beschrijven en aanbevelingen voor het voorschrijven en controleren te geven. We eisen ook dat fabrikanten van SGLT2-remmers een verplicht postmarketingonderzoek uitvoeren., Dit vereiste een uitgebreid farmacovigilantieonderzoek waarin fabrikanten worden verzocht analyses uit te voeren van spontane postmarketingmeldingen van ketoacidose bij patiënten behandeld met SGLT2-remmers, inclusief gespecialiseerde follow-up om aanvullende informatie te verzamelen gedurende een periode van 5 jaar.
Wij dringen er bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten op aan om bijwerkingen met SGLT2-remmers te melden aan het FDA MedWatch-programma, gebruikmakend van de informatie in het vak “Contact opnemen met de FDA” onderaan de pagina.