미국 식품의약청(FDA)안전 검토 결과에 추가 경고 라벨이 특정 클래스의 제 2 형 당뇨병의 약이라는 나트륨-glucose cotransporter-2(SGLT2)억제물의 위험에 대한 너무 많은 산 혈액에서의 심각한 요로 감염. 두 조건 모두 입원을 초래할 수 있습니다.,
환자 중지해야 자신의 SGLT2 억제제고 즉시 의사의 치료를 받을 것이 있을 경우 그 어떤 현상의 케톤 산증,심각한 상태에서는 몸을 생산하고 높은 수준의 혈액산이라는 케톤. 케톤 산증의 증상으로는 메스꺼움,구토,복통,피로감 및 호흡 곤란이 있습니다. 환자야에 대한 경고 징후와 증상의 요로 감염 같은 느낌으로 불타는 소변을 때 또는 소변의 필요성을 자주 또는 권리는 고통의 아래 부분에 위 지역 또는 골반 발열,또는 증상에는 다음이 포함됩니다., 이러한 증상 중 하나가 발생하면 건강 관리 전문가에게 문의하십시오.
건강 관리 전문가들을 평가해야 한 케톤 산증 요로 감염 환자에서 복 SGLT2 억제제와 함께 현재 암시하는 증상입니다. SGLT2 억제제의 사용과 관련된 케톤 산증은 혈당치가 매우 높지 않은 경우에도 발생할 수 있습니다. 케톤 산증이 의심되는 경우 SGLT2 억제제를 중단하고 치료를 신속하게 제정해야합니다.,
SGLT2 억제제 종류의 처방 의약품은 FDA 의 승인을 사용하기 위해 다음과 운동을 더 낮은 혈당을 가진 성인에 있는 2 형 당뇨병의 원인입니다. 치료를받지 않으면 제 2 형 당뇨병은 실명,신경 및 신장 손상 및 심장 질환을 비롯한 심각한 문제로 이어질 수 있습니다. 에서 의약품 SGLT2 억제제 등을 포함 canagliflozin,dapagliflozin 및 empagliflozin(섹션을 참조하십시오 목록 FDA 승인 SGLT2 억제제를 위한 제 2 형 당뇨병). SGLT2 억제제는 제 1 형 당뇨병 환자에게 사용하기 위해 FDA 승인을받지 않았습니다.,
우리는 발행 약 안전 통신을 수 있습 2015 에 대한 경고 위험의 케톤 산증과 SGLT2 억제제와 경고 우리는 계속할 것을 평가하는 이 안전성 문제입니다. 우리의 검토 FDA 불리한 이벤트를 보고 시스템(FAERS)데이터베이스에서 월 2013 월 2015 식별 73 의 경우 케톤 산증 환자에서 유형을 가진 1 또는 2 형 당뇨병으로 치료 SGLT2 억제제(참조 데이터 요약). FAERS 는 FDA 에 제출 된 보고서 만 포함하므로 우리가 알지 못하는 추가 사례가있을 가능성이 큽니다., 모든 환자는 응급실에서 입원 또는 치료가 필요했습니다. 많은 경우에,케톤 산증되지 않았는 즉시 인식하기 때문에 혈액 포도당한 수준이었다 그 아래에 일반적으로 예상 당뇨병 케톤 산증. 그 결과,케톤 산증의 치료는 경우에 따라 지연되었다.
우리는 또한 19 가지 경우의 생명을 위협하는 혈액 감염(urosepsis)및 신장 감염(신우신염)시작으로 요로 감염으로 SGLT2 억제제 보고 FAERS 월부터 2013 년을 통해 월 2014., 19 명의 환자 모두가 입원했으며,신부전을 치료하기 위해 중환자 실이나 투석에 입원해야하는 환자가 몇 명있었습니다.
그 결과로,우리는 추가로 새로운 경고와 경고 라벨의 모든 SGLT2 억제제를 설명하는 두 안전 문제를 제공하고 처방하고 모니터링을 권장 사항입니다. 우리는 또한 sglt2 억제제 제조업체가 필요한 postmarketing 연구를 수행 할 것을 요구하고 있습니다., 이 필요한 향상 약물 감시을 연구하는 요청 제조 업체 분석을 수행할 수의연 시판 보고서의 케톤 산증 환자에 있는 치료 SGLT2 억제제를 포함하여 전문화를 추가 정보를 수집,에 대한 기간은 5 년 입니다.
우리는 건강 관리 전문가와 환자를 보고 부작용을 포함하 SGLT2 억제제 FDA 메드 워치 프로그램 정보를 사용하여서는”연락처 FDA”하단에있는 상자의 페이지입니다.