Eine US Food and Drug Administration (FDA) Sicherheitsüberprüfung hat in der Zugabe von Warnungen zu den Etiketten einer bestimmten Klasse von Typ-2-Diabetes-Medikamente namens Natrium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT2) Inhibitoren über die Risiken von zu viel Säure im Blut und von schweren Harnwegsinfektionen geführt. Beide Zustände können zu Krankenhausaufenthalten führen.,
Patienten sollten die Einnahme ihres SGLT2-Inhibitors abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome einer Ketoazidose haben, einer schweren Erkrankung, bei der der Körper einen hohen Gehalt an Blutsäuren produziert, die als Ketone bezeichnet werden. Symptome einer Ketoazidose sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit und Atembeschwerden. Die Patienten sollten auch auf Anzeichen und Symptome einer Harnwegsinfektion aufmerksam sein, z. B. ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen oder die Notwendigkeit, häufig oder sofort zu urinieren; Schmerzen im unteren Teil des Magenbereichs oder Beckens; Fieber; oder Blut im Urin., Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten bei Patienten, die SGLT2-Hemmer einnehmen und suggestive Symptome aufweisen, auf Ketoazidose und Harnwegsinfektionen untersuchen. Ketoazidose im Zusammenhang mit der Verwendung von SGLT2-Inhibitoren kann auch dann auftreten, wenn der Blutzuckerspiegel nicht sehr hoch ist. Bei Verdacht auf Ketoazidose sollte der SGLT2-Inhibitor abgesetzt und die Behandlung unverzüglich eingeleitet werden.,
SGLT2-Inhibitoren sind eine Klasse verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die von der FDA für die Verwendung mit Diät und Bewegung zur Senkung des Blutzuckers bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen sind. Unbehandelt kann Typ-2-Diabetes zu ernsthaften Problemen führen, einschließlich Blindheit, Nerven-und Nierenschäden sowie Herzerkrankungen. Arzneimittel der SGLT2-Inhibitorklasse umfassen Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin (siehe Abschnitt zur Liste der von der FDA zugelassenen SGLT2-Inhibitoren für Typ-2-Diabetes). SGLT2-Inhibitoren sind nicht von der FDA für die Anwendung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zugelassen.,
Wir haben im Mai 2015 eine Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit herausgegeben, in der vor dem Risiko einer Ketoazidose mit SGLT2-Hemmern gewarnt und gewarnt wurde, dass wir dieses Sicherheitsproblem weiterhin bewerten würden. Unsere Überprüfung der Datenbank des FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) von März 2013 bis Mai 2015 ergab 73 Fälle von Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-oder Typ-2-Diabetes, die mit SGLT2-Hemmern behandelt wurden (siehe Datenzusammenfassung). FAERS enthält nur Berichte, die der FDA vorgelegt wurden, Daher gibt es wahrscheinlich zusätzliche Fälle, von denen wir nichts wissen., Alle Patienten mussten in eine Notaufnahme eingeliefert oder behandelt werden. In vielen Fällen wurde eine Ketoazidose nicht sofort erkannt, da der Blutzuckerspiegel unter den für diabetische Ketoazidose typischen Werten lag. Infolgedessen wurde die Behandlung der Ketoazidose in einigen Fällen verzögert.
Wir haben auch 19 Fälle von lebensbedrohlichen Blutinfektionen (Urosepsis) und Niereninfektionen (Pyelonephritis) identifiziert, die als Harnwegsinfektionen mit den SGLT2-Hemmern begannen, die von März 2013 bis Oktober 2014 bei FAERS gemeldet wurden., Alle 19 Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert, und einige benötigten die Aufnahme auf eine Intensivstation oder Dialyse, um Nierenversagen zu behandeln.
Infolgedessen haben wir den Etiketten aller SGLT2-Inhibitoren neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen hinzugefügt, um diese beiden Sicherheitsprobleme zu beschreiben und Verschreibungs-und Überwachungsempfehlungen zu geben. Wir fordern auch Hersteller von SGLT2-Inhibitoren auf, eine erforderliche Postmarketing-Studie durchzuführen., Dies erforderte eine erweiterte Pharmakovigilanzstudie, in der Hersteller aufgefordert wurden, spontane Postmarketing-Berichte über Ketoazidose bei Patienten, die mit SGLT2-Inhibitoren behandelt wurden, für einen Zeitraum von 5 Jahren zu analysieren, einschließlich spezialisierter Nachuntersuchungen, um zusätzliche Informationen zu sammeln.
Wir fordern Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten dringend auf, Nebenwirkungen von SGLT2-Inhibitoren mithilfe der Informationen im Feld „FDA kontaktieren“ am unteren Rand der Seite an das FDA MedWatch-Programm zu melden.