BIVERKNINGAR
Erfarenheter från Kliniska Prövningar
NAMENDA utvärderades i åtta dubbel-blindplacebo-kontrollerade studier med totalt 1862 demens (Alzheimers’sdisease, vaskulär demens) patienter (940 patienter som behandlas med NAMENDA och 922patients som behandlades med placebo) för en behandlingsperioden upp till 28 veckor.,
eftersom kliniska prövningar utförs under vittomfattande betingelser, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av adrug inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av en annan drog och kanske inte avspegla de frekvenser som observerats i klinisk praxis.
biverkningar som ledde till avbrytande
i placebokontrollerade studier där demenspatienter fick doser av NAMENDA upp till 20 mg / dag var sannolikheten för avbrytande på grund av en biverkning densamma i NAMENDA-gruppen (10, 1%) som i placebogruppen (11, 5%)., Ingen enskild biverkning var associerad med avbrytande av behandlingen hos 1% eller fler av NAMENDABEHANDLADE patienter och i en takt som var högre än placebo.
de vanligaste biverkningarna
i dubbelblinda placebokontrollerade studier med patienter med utebliven utebliven behandling var de vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 5% och högre än placebo) hos patienter som behandlades med NAMENDA yrsel, huvudvärk, förvirring och förstoppning. Tabell 1 listar alla biverkningar som inträffade i minst 2% av patienterna som behandlades med NAMENDA och med en incidens större än placebo.,>
den övergripande profilen för motgångar och incidensen för enskilda biverkningar i subpopulation av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom var inteskiljer sig från den profil och incidens som beskrivs ovan för den overalldemen population.,
anfall
NAMENDA har inte utvärderats systematiskt hos patienter med krampanfall. I kliniska prövningar med NAMENDA förekom anfall hos 0, 2% av patienterna som behandlades med Namendaoch 0, 5% av patienterna som behandlades med placebo.
efter lansering
Följande biverkningar har identifierats vid användning efter godkännandet av memantin. Eftersom dessa åtgärder rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med narkotikarexponering., Dessa reaktioner inkluderar:
blod och Lymfsystemstörningar-agranulocytos, leukopeni (inklusive neutropeni), pancytopeni, trombocytopeni, trombotikrombocytopen purpura.
hjärtsjukdomar – hjärtsvikt.
gastrointestinala störningar-pankreatit.
hepatobiliära störningar-hepatit.
psykiska störningar-självmordstankar.
njurar och urinvägar-akut njursvikt (inklusive ökat kreatinin och njurinsufficiens).
hudproblem-Stevens Johnsons syndrom.,
Läs hela FDA: s förskrivningsinformation för Namenda (Memantine HCL)