EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici Esperienza
NAMENDA è stata valutata in otto doppio blindplacebo studi clinici controllati che coinvolgono un totale di 1862 demenza (Alzheimer’sdisease, demenza vascolare) pazienti (940 pazienti trattati con NAMENDA e 922patients trattati con placebo) per un periodo di trattamento fino a 28 settimane.,
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici con adrug non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici con un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Eventi avversi che hanno portato alla sospensione
In studi controllati con placebo in cui pazienti affetti da demenza hanno ricevuto dosi di NAMENDA fino a 20 mg / die, la probabilità di interruzione a causa di una reazione avversa era la stessa nel gruppo NAMENDA (10,1%) del gruppo placebo (11,5%)., Nessuna reazione avversa individuale è stata associata all ‘interruzione del trattamento nell’ 1% o più dei pazienti trattati con NAMENDA e ad un tasso superiore a quello del placebo.
Reazioni avverse più comuni
In studi clinici in doppio cieco controllati con placebo che hanno coinvolto pazienti affetti da demenza, le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 5% e superiore al placebo) nei pazienti trattati con NAMENDA sono state capogiro, cefalea,confusione e costipazione. La tabella 1 elenca tutte le reazioni avverse verificatesi in almeno il 2% dei pazienti trattati con NAMENDA e con un’incidenza maggiore rispetto al placebo.,>
Il profilo complessivo di adversereactions e i tassi di incidenza per le singole reazioni avverse in thesubpopulation di pazienti con moderata a grave malattia di Alzheimer sono stati notdifferent dal profilo e tassi di incidenza sopra descritto per le overalldementia popolazione.,
Convulsioni
NAMENDA non è stata valutata sistematicamente in pazienti con un disturbo convulsivo. Nei trials clinici di NAMENDA, le convulsioni si sono verificate nello 0,2% dei pazienti trattati con Namenda e nello 0,5% dei pazienti trattati con placebo.
Esperienza post-marketing
Durante l ‘ uso post-approvazione di memantina sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Poiché queste azioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione ai farmaci., Queste reazioni includono:
Sangue e sistema linfaticodisturbi-agranulocitosi, leucopenia (inclusa neutropenia), pancitopenia, trombocitopenia, porpora tromboticatrombocitopenica.
Disturbi cardiaci-insufficienza cardiaca congestizia.
Disturbi gastrointestinali-pancreatite.
Patologie epatobiliari-epatite.
Disturbi psichiatrici-ideazione suicidaria.
Patologie renali e urinarie-insufficienza renale acuta (inclusi aumento della creatinina e insufficienza renale).
Disturbi della pelle-Sindrome di Stevens Johnson.,
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Namenda (Memantine HCL)