BIVIRKNINGER
Kliniske Studier Erfaring
NAMENDA ble evaluert i åtte dobbel-blindplacebo-kontrollerte studier som involverer en total av 1862 demens (Alzheimers sykdom’sdisease, vaskulær demens) pasienter (940 pasienter behandlet med NAMENDA og 922patients behandlet med placebo) for en behandling perioden opp til 28 uker.,
Fordi kliniske studier er utført under widelyvarying forhold, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier av adrug kan ikke direkte i forhold til priser i kliniske studier av anotherdrug og kan ikke gjenspeile de priser er observert i kliniske praksis.
Uønskede Hendelser som Fører til Avbrytelse
I placebo-kontrollerte studier som demens patientsreceived doser av NAMENDA opp til 20 mg/dag, sannsynligheten for discontinuationbecause av en negativ reaksjon var den samme i NAMENDA gruppe (10.1%) som i placebo-gruppen (11.5%)., Ingen individuelle ugunstig reaksjon var forbundet med seponering av behandlingen i 1% eller mer av NAMENDA-behandlede pasienter andat en pris større enn placebo.
Mest Vanlige Bivirkninger
I dobbelt-blind, placebo-kontrollerte studier involvingdementia pasienter, mest vanlige bivirkninger (insidens ≥ 5% andhigher enn placebo) hos pasienter behandlet med NAMENDA var svimmelhet, hodepine,forvirring og forstoppelse. Tabell 1 viser en liste over alle bivirkninger som occurredin minst 2% av pasienter behandlet med NAMENDA og på en forekomst greaterthan placebo.,>
Den generelle profilen av adversereactions og forekomsten priser for enkelte uønskede reaksjoner i thesubpopulation av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom, ble notdifferent fra profil og forekomst beskrevet ovenfor for overalldementia befolkningen.,
Beslag
NAMENDA har ikke beensystematically evaluert hos pasienter med et anfall lidelse. I clinicaltrials av NAMENDA, beslag skjedde i 0,2% av pasienter behandlet med NAMENDAand 0,5% av pasienter behandlet med placebo.
Postmarketing Erfaring
følgende ugunstig reactionshave blitt identifisert under post-godkjenning for bruk av memantin. Fordi thesereactions er rapportert frivillig fra en bestand av usikker størrelse, isnot det alltid mulig å pålitelig estimat deres frekvens eller etablere en causalrelationship å bedøve eksponering., Disse reaksjonene er:
Blod og Lymfatiske SystemDisorders -agranulocytose, leukopeni (inkludert neutropenia), pancytopenia, trombocytopeni, thromboticthrombocytopenic purpura.
hjertesykdom -congestive hjertesvikt.
Gastrointestinale Lidelser -pankreatitt.
Hepatobiliary Lidelser – hepatitt.
Psykiatriske Lidelser -suicidale tanker.
Sykdommer i Nyre og Urinveier -akutt nyresvikt (inkludert økt kreatinin og nyresvikt).
hudsykdommer -Stevens Johnson syndrom.,
Les hele FDA forskrivning informasjon for Namenda (Memantine HCL)