US Food and Drug Administration (Română)

UN US Food and Drug Administration (FDA) siguranță de revizuire a dus la adăugarea de avertismente pe etichete dintr-o anumită clasă de diabet de tip 2 medicamente numite sodiu-glucoză cotransportor-2 (SGLT2) inhibitori ai despre riscurile de prea mult acid în sânge, și de grave infectii ale tractului urinar. Ambele condiții pot duce la spitalizare.,

pacienții trebuie să înceteze tratamentul cu inhibitorul SGLT2 și să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă orice simptome de cetoacidoză, o afecțiune gravă în care organismul produce concentrații mari de acizi din sânge numiți cetone. Simptomele cetoacidozei includ greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală și probleme de respirație. De asemenea, pacienții trebuie să fie atenți la semnele și simptomele unei infecții ale tractului urinar, cum ar fi senzația de arsură la urinare sau necesitatea de a urina frecvent sau imediat; durere în partea inferioară a zonei stomacului sau a pelvisului; febră; sau sânge în urină., Contactați un profesionist din domeniul sănătății dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să evalueze prezența cetoacidozei și a infecțiilor tractului urinar la pacienții care iau inhibitori ai SGLT2 și care prezintă simptome sugestive. Cetoacidoza asociată cu utilizarea inhibitorilor SGLT2 poate apărea chiar dacă nivelul zahărului din sânge nu este foarte mare. Dacă se suspectează cetoacidoză, inhibitorul SGLT2 trebuie întrerupt și tratamentul trebuie instituit imediat.,inhibitorii SGLT2 sunt o clasă de medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală care sunt aprobate de FDA pentru utilizarea cu dietă și exerciții fizice pentru scăderea glicemiei la adulții cu diabet zaharat de tip 2. Când nu este tratat, diabetul de tip 2 poate duce la probleme grave, inclusiv orbire, leziuni nervoase și renale și boli de inimă. Medicamentele din clasa inhibitorilor SGLT2 includ canagliflozin, dapagliflozin și empagliflozin (vezi secțiunea privind lista inhibitorilor SGLT2 aprobați de FDA pentru diabetul de tip 2). Inhibitorii SGLT2 nu sunt aprobați de FDA pentru utilizare la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.,am emis o comunicare privind siguranța medicamentelor în Mai 2015, avertizând despre riscul de cetoacidoză cu inhibitori SGLT2 și avertizând că vom continua să evaluăm această problemă de siguranță. Revizuirea noastră a bazei de date FDA advers Event Reporting System (FAERS) din martie 2013 până în Mai 2015 a identificat 73 de cazuri de cetoacidoză la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau de tip 2 tratați cu inhibitori SGLT2 (vezi Rezumatul datelor). FAERS include numai rapoarte transmise FDA, astfel încât există probabil cazuri suplimentare despre care nu suntem conștienți., Toți pacienții au necesitat spitalizare sau tratament într-un departament de urgență. În multe cazuri, cetoacidoza nu a fost recunoscută imediat, deoarece nivelurile de glucoză din sânge au fost sub cele așteptate în mod obișnuit pentru cetoacidoza diabetică. Ca urmare, tratamentul cetoacidozei a fost întârziat în unele cazuri.

de asemenea, Am identificat 19 cazuri de pericol viata infecții ale sângelui (urosepsis) și infecții renale (pielonefrita), care a început ca infectii ale tractului urinar cu inhibitori SGLT2 raportat la FAERS din Martie 2013 până în octombrie 2014., Toți cei 19 pacienți au fost spitalizați, iar câțiva au necesitat admiterea la o unitate de terapie intensivă sau dializă pentru a trata insuficiența renală.ca urmare, am adăugat noi avertismente și precauții pe etichetele tuturor inhibitorilor SGLT2 pentru a descrie aceste două probleme de siguranță și pentru a oferi recomandări de prescriere și monitorizare. De asemenea, solicităm producătorilor de inhibitori SGLT2 să efectueze un studiu necesar după punerea pe piață., Acest lucru este necesar sporit de farmacovigilență studiu solicită producătorilor de a efectua analize de spontane după punerea pe piață, rapoarte de cetoacidoză la pacienții tratați cu inhibitori SGLT2, inclusiv de specialitate follow-up pentru a colecta informații suplimentare, pentru o perioadă de 5 ani.îndemnăm profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții să raporteze efectele secundare care implică inhibitori SGLT2 la programul FDA MedWatch, folosind informațiile din caseta” contact FDA ” din partea de jos a paginii.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Sari la bara de unelte