un examen de l’innocuité de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a entraîné l’ajout de mises en garde sur les étiquettes d’une classe spécifique de médicaments pour le diabète de type 2 appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2) concernant les risques d’une trop grande quantité d’acide dans le sang et d’infections graves des voies urinaires. Les deux conditions peuvent entraîner une hospitalisation.,
les Patients doivent cesser de prendre leur inhibiteur SGLT2 et consulter immédiatement un médecin s’ils présentent des symptômes d’acidocétose, une maladie grave dans laquelle le corps produit des niveaux élevés d’acides sanguins appelés cétones. Les symptômes de l’acidocétose comprennent des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, de la fatigue et des difficultés respiratoires. Les Patients doivent également être attentifs aux signes et symptômes d’une infection des voies urinaires, tels qu’une sensation de brûlure en urinant ou la nécessité d’uriner souvent ou immédiatement; douleur dans la partie inférieure de l’estomac ou du bassin; fièvre; ou sang dans les urines., Contactez un professionnel de la santé si vous ressentez un de ces symptômes.
les professionnels de la santé devraient évaluer l’acidocétose et les infections des voies urinaires chez les patients prenant des inhibiteurs de la SGLT2 qui présentent des symptômes évocateurs. L’acidocétose associée à l’utilisation d’inhibiteurs de SGLT2 peut survenir même si le taux de sucre dans le sang n’est pas très élevé. En cas de suspicion d’acidocétose, l’inhibiteur de SGLT2 doit être arrêté et le traitement instauré rapidement.,
Les inhibiteurs de SGLT2 sont une classe de médicaments sur ordonnance approuvés par la FDA pour une utilisation avec un régime alimentaire et de l’exercice pour abaisser la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. Lorsqu’il n’est pas traité, le diabète de type 2 peut entraîner de graves problèmes, notamment la cécité, des lésions nerveuses et rénales et des maladies cardiaques. Les médicaments de la classe des inhibiteurs de la SGLT2 comprennent la canagliflozine, la dapagliflozine et l’empagliflozine (voir la section sur la liste des inhibiteurs de la SGLT2 approuvés par la FDA pour le diabète de type 2). Les inhibiteurs de SGLT2 ne sont pas approuvés par la FDA pour une utilisation chez les patients atteints de diabète de type 1.,
Nous avons publié une Communication sur l’innocuité du médicament en mai 2015 mettant en garde contre le risque d’acidocétose avec les inhibiteurs de la SGLT2 et avertissant que nous continuerons d’évaluer ce problème d’innocuité. Notre examen de la base de données du FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) de mars 2013 à mai 2015 a identifié 73 cas d’acidocétose chez des patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 traités par des inhibiteurs de la SGLT2 (voir le résumé des données). FAERS ne comprend que les rapports soumis à la FDA, il y a donc probablement d’autres cas dont nous ne sommes pas conscients., Tous les patients ont dû être hospitalisés ou traités dans un service d’urgence. Dans de nombreux cas, l’acidocétose n’a pas été immédiatement reconnue parce que la glycémie était inférieure à celle habituellement attendue pour l’acidocétose diabétique. En conséquence, le traitement de l’acidocétose a été retardé dans certains cas.
Nous avons également identifié 19 cas d’infections sanguines potentiellement mortelles (urosepsie) et d’infections rénales (pyélonéphrite) qui ont commencé par des infections des voies urinaires avec les inhibiteurs de la SGLT2 signalés à FAERS de mars 2013 à octobre 2014., Les 19 patients ont tous été hospitalisés et quelques-uns ont dû être admis dans une unité de soins intensifs ou dialysés afin de traiter une insuffisance rénale.
par conséquent, nous avons ajouté de nouveaux avertissements et précautions aux étiquettes de tous les inhibiteurs de SGLT2 afin de décrire ces deux problèmes d’innocuité et de fournir des recommandations de prescription et de surveillance. Nous demandons également aux fabricants d’inhibiteurs de SGLT2 de mener une étude post-commercialisation requise., Cela a nécessité une étude de pharmacovigilance améliorée demandant aux fabricants d’effectuer des analyses des rapports spontanés post-commercialisation d’acidocétose chez les patients traités par des inhibiteurs de la SGLT2, y compris un suivi spécialisé pour recueillir des informations supplémentaires, pendant une période de 5 ans.
nous exhortons les professionnels de la santé et les patients à signaler les effets secondaires impliquant des inhibiteurs de la SGLT2 au programme MedWatch de la FDA, en utilisant les informations dans la case « CONTACTER LA FDA” au bas de la page.