YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration (FDA) turvallisuuden tarkastelu on johtanut siihen, että lisäämällä varoitukset tarrat tietyn luokan tyypin 2 diabetes lääkkeitä, joita kutsutaan natrium-glukoosin cotransporter-2: n (SGLT2) estäjät riskeistä liian paljon happoa veressä ja vakavia virtsatietulehduksia. Molemmat olosuhteet voivat johtaa sairaalahoitoon.,
Potilaiden tulisi lopettaa niiden SGLT2: n estäjä, ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä on oireita ketoasidoosi, vakava sairaus, jossa elimistö tuottaa korkea veren happoja kutsutaan ketonit. Oireita ketoasidoosi ovat pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys ja hengitysvaikeudet. Potilaiden tulisi myös olla valppaana merkkejä ja oireita virtsateiden infektio, kuten tunne polttava virtsatessa tai tarve virtsata usein tai heti; kipu alemman osa vatsan alueella tai lantion; kuume; tai verta virtsassa., Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on jokin näistä oireista.
Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi arvioida ketoasidoosi ja virtsateiden infektiot potilailla, jotka käyttävät SGLT2-estäjät, jotka esittävät viittaavia oireita. SGLT2-estäjien käyttöön liittyvää ketoasidoosia voi esiintyä, vaikka verensokeritaso ei olisikaan kovin korkea. Jos ketoasidoosia epäillään, SGLT2-inhibiittori tulee lopettaa ja hoito aloittaa heti.,
SGLT2-estäjät ovat luokan reseptilääkkeitä, jotka ovat FDA-hyväksytty käytettäväksi ruokavalion ja liikunnan alentamaan veren sokeria aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes. Hoitamattomana tyypin 2 diabetes voi aiheuttaa vakavia ongelmia, kuten sokeutta, hermo-ja munuaisvaurioita sekä sydänsairauksia. Lääkkeiden SGLT2-estäjä luokkaan kuuluvat canagliflozin, dapagliflotsiinin ja empagliflozin (ks. Luettelo FDA-hyväksytty SGLT2-Estäjät Tyypin 2 Diabetes). SGLT2: n estäjät eivät ole FDA: n hyväksymiä tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille.,
– annoimme Drug Safety Communication Toukokuussa 2015 varoitus riski ketoasidoosin kanssa SGLT2-estäjät ja varoittaa, että meidän olisi jatkossakin arvioida tämän turvallisuus kysymys. Meidän tarkastelu FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) tietokannan Maaliskuu 2013-Toukokuu 2015 tunnistettu 73 tapauksissa ketoasidoosi potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta hoidettiin SGLT2-estäjät (katso Tietojen Yhteenveto). FAERS sisältää vain FDA: lle toimitetut raportit, joten on todennäköisesti lisätapauksia, joista emme ole tietoisia., Kaikki potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa tai hoitoa päivystyksessä. Monissa tapauksissa ketoasidoosia ei heti tunnistettu, koska veren glukoosipitoisuus oli alle diabeettiseen ketoasidoosiin tyypillisesti odotetun. Tämän seurauksena ketoasidoosin hoito viivästyi joissakin tapauksissa.
– Meillä on myös tunnistettu 19 tapauksissa hengenvaarallisia veri-infektioiden (urosepsis) ja munuaisten infektiot (pyelonefriitti), joka alkoi, kuten virtsateiden infektiot, joiden SGLT2-estäjät ilmoitetaan FAERS Maaliskuusta 2013 lokakuuhun 2014., Kaikki 19 potilasta joutuivat sairaalahoitoon, ja muutama tarvitsi pääsyn teho-osastolle tai dialyysiin munuaisten vajaatoiminnan hoitamiseksi.
tämän seurauksena olemme lisänneet uusia Varoituksia ja Varotoimia etiketissä kaikki SGLT2-estäjät kuvaamaan näiden kahden turvallisuuden kysymyksiä, ja antaa lääkkeen määräämistä ja seurantaa koskevat suositukset. Vaadimme myös SGLT2-estäjien valmistajia tekemään vaaditun markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen., Tämä edellytti tehostettua lääketurvatoiminnan tutkimus vaatii, että valmistajat suorittaa analyysit spontaanisti markkinoille tulon jälkeen on raportoitu ketoasidoosi saaneilla potilailla SGLT2-estäjät, mukaan lukien erikoistunut seuranta kerätä muita tietoja, ajaksi 5 vuotta.
suosittelemme terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita raportoimaan sivuvaikutuksia, joihin SGLT2-estäjät FDA MedWatch ohjelma, joka käyttää tietoja ”ota Yhteyttä FDA:” laatikko alareunassa sivun.