una revisión de seguridad de la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado lugar a la adición de advertencias a las etiquetas de una clase específica de medicamentos para la diabetes tipo 2 llamados inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa-2 (SGLT2) sobre los riesgos de demasiado ácido en la sangre y de infecciones graves del tracto urinario. Ambas condiciones pueden resultar en hospitalización.,
los pacientes deben dejar de tomar su inhibidor de SGLT2 y buscar atención médica inmediatamente si tienen algún síntoma de cetoacidosis, una afección grave en la que el cuerpo produce altos niveles de ácidos sanguíneos llamados cetonas. Los síntomas de la cetoacidosis incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio y dificultad para respirar. Los pacientes también deben estar atentos a los signos y síntomas de una infección del tracto urinario, como una sensación de ardor al orinar o la necesidad de orinar con frecuencia o de inmediato; dolor en la parte inferior del área del estómago o la pelvis; fiebre; o sangre en la orina., Póngase en contacto con un profesional de la salud si experimenta alguno de estos síntomas.
los profesionales de la salud deben evaluar la presencia de cetoacidosis e infecciones del tracto urinario en pacientes que toman inhibidores del SGLT2 y que presentan síntomas sugestivos. La cetoacidosis asociada con el uso de inhibidores de SGLT2 puede ocurrir incluso si el nivel de azúcar en la sangre no es muy alto. Si se sospecha cetoacidosis, se debe interrumpir el tratamiento con el inhibidor de SGLT2 e instituir el tratamiento inmediatamente.,
Los inhibidores de SGLT2 son una clase de medicamentos de venta con receta que están aprobados por la FDA para su uso con dieta y ejercicio para reducir el azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. Si no se trata, la diabetes tipo 2 puede provocar problemas graves, como ceguera, daño a los nervios y riñones y enfermedad cardíaca. Los medicamentos de la clase de inhibidores del SGLT2 incluyen canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina (ver sección Sobre la lista de inhibidores del SGLT2 aprobados por la FDA para la Diabetes tipo 2). Los inhibidores del SGLT2 no están aprobados por la FDA para su uso en pacientes con diabetes tipo 1.,
emitimos una comunicación sobre la seguridad de los medicamentos en mayo de 2015 advirtiendo sobre el riesgo de cetoacidosis con inhibidores de SGLT2 y alertando que continuaríamos evaluando este problema de seguridad. Nuestra revisión de la base de datos del sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA entre marzo de 2013 y mayo de 2015 identificó 73 casos de cetoacidosis en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 tratados con inhibidores del SGLT2 (Ver resumen de datos). FAERS incluye solo los informes presentados a la FDA, por lo que es probable que haya casos adicionales de los que no somos conscientes., Todos los pacientes requirieron hospitalización o tratamiento en un departamento de emergencias. En muchos casos, la cetoacidosis no se reconoció inmediatamente debido a que los niveles de glucosa en sangre estaban por debajo de los que normalmente se esperaban para la cetoacidosis diabética. Como resultado, el tratamiento de la cetoacidosis se retrasó en algunos casos.
también identificamos 19 casos de infecciones sanguíneas potencialmente mortales (urosepsis) e infecciones renales (pielonefritis) que comenzaron como infecciones del tracto urinario con los inhibidores SGLT2 reportados a FAERS desde marzo de 2013 hasta octubre de 2014., Los 19 pacientes fueron hospitalizados, y unos pocos requirieron ingreso en una unidad de cuidados intensivos o diálisis para tratar la insuficiencia renal.
como resultado, hemos agregado nuevas advertencias y precauciones a las etiquetas de todos los inhibidores de SGLT2 para describir estos dos problemas de seguridad y proporcionar recomendaciones de prescripción y monitoreo. También estamos exigiendo a los fabricantes de inhibidores de SGLT2 que lleven a cabo un estudio postcomercialización requerido., Este estudio de farmacovigilancia mejorada requiere que los fabricantes realicen análisis de informes espontáneos postcomercialización de cetoacidosis en pacientes tratados con inhibidores de SGLT2, incluido un seguimiento especializado para recopilar información adicional, durante un período de 5 años.
instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a que informen al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios relacionados con los inhibidores de SGLT2, utilizando la información en la casilla «comuníquese con la FDA» en la parte inferior de la página.