działania niepożądane
doświadczenia z badań klinicznych
NAMENDA oceniano w ośmiu badaniach klinicznych kontrolowanych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem łącznie 1862 pacjentów z otępieniem (chorobą Alzheimera, otępieniem naczyniowym) (940 pacjentów leczonych lekiem NAMENDA i 922 pacjentów leczonych placebo) w okresie leczenia do 28 tygodni.,
ze względu na to, że badania kliniczne prowadzone są w Warunkach powszechnych, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu adrug nie może być bezpośrednio porównywana z częstością obserwowaną w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce klinicznej.
zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
w badaniach kontrolowanych placebo, w których pacjenci z otępieniem otrzymywali dawki leku NAMENDA do 20 mg / dobę, prawdopodobieństwo przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych było takie samo w grupie NAMENDA (10, 1%) Jak w grupie placebo (11, 5%)., U 1% lub więcej pacjentów leczonych preparatem NAMENDA nie obserwowano żadnego indywidualnego działania niepożądanegozwiązanego z przerwaniem leczenia i częstością większą niż placebo.
najczęstsze działania niepożądane
w badaniach z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo, w których brali udział pacjenci z chorobą weneryczną, najczęstsze działania niepożądane (częstość ≥ 5% i większa niż placebo) u pacjentów leczonych produktem NAMENDA obejmowały zawroty głowy,ból głowy, splątanie i zaparcia. W tabeli 1 wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów leczonych produktem NAMENDA i z częstością większą niż placebo.,
ogólny profil działań niepożądanych i częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych w populacji pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego nie różniły się od opisanego powyżej profilu i częstości występowania dla ogółu populacji.,
napady padaczkowe
W badaniach klinicznych produktu NAMENDA napady występowały u 0,2% pacjentów leczonych produktem Namenda oraz u 0,5% pacjentów otrzymujących placebo.
po wprowadzeniu leku do obrotu
podczas stosowania memantyny po dopuszczeniu do obrotu stwierdzono następujące działania niepożądane. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstotliwości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek., Reakcje te obejmują:
zaburzenia krwi i układu chłonnego-agranulocytoza, leukopenia (w tym neutropenia), pancytopenia, trombocytopenia, zakrzepowo-trombocytopeniczna plamica.
zaburzenia serca-niewydolność serca zastoinowa.
zaburzenia żołądkowo-jelitowe-zapalenie trzustki.
zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – zapalenie wątroby.
zaburzenia psychiczne-myśli samobójcze.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych-ostra niewydolność nerek (w tym zwiększona kreatynina i niewydolność nerek).
Zaburzenia skóry-Zespół Stevensa-Johnsona.,
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Namenda (Memantine HCL)