bijwerkingen
de ervaring in klinische onderzoeken
NAMENDA is geëvalueerd in acht dubbelblindplacebo-gecontroleerde onderzoeken waarbij in totaal 1862 patiënten met dementie (ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie) betrokken waren (940 patiënten behandeld met NAMENDA en 922 patiënten behandeld met placebo) gedurende een behandelingsperiode van maximaal 28 weken.,
omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de in de klinische onderzoeken met adrug waargenomen bijwerkingen niet direct worden vergeleken met de in de klinische onderzoeken met eenandere drug waargenomen bijwerkingen en weerspiegelen zij mogelijk niet de in de klinische praktijk waargenomen percentages.
bijwerkingen leidend tot stopzetting
in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij dementiepatiënten doses namen kregen tot 20 mg/dag, was de waarschijnlijkheid van stopzetting vanwege een bijwerking in de NAMENDA-groep (10,1%) dezelfde als in de placebogroep (11,5%)., Bij 1% of meer van de met NAMENDA behandelde patiënten werd geen individuele bijwerking geassocieerd met het staken van de behandeling en was de incidentie hoger dan bij placebo.
meest voorkomende bijwerkingen
in dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken met dementiepatiënten waren de meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 5% en hoger dan placebo) bij patiënten behandeld met NAMENDA duizeligheid, hoofdpijn, verwardheid en constipatie. Tabel 1 geeft een overzicht van alle bijwerkingen die voorkwamen bij ten minste 2% van de met NAMENDA behandelde patiënten en met een incidentie die groter was dan placebo.,>
Het totale profiel van adversereactions en de incidentie tarieven voor individuele negatieve reacties in thesubpopulation van de patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer werden notdifferent van het profiel en de incidentie beschreven hierboven voor de overalldementia bevolking.,
convulsies
NAMENDA is niet systematisch geëvalueerd bij patiënten met een convulsiestoornis. In klinische trials van NAMENDA traden epileptische aanvallen op bij 0,2% van de met Namendabehandelde patiënten en 0,5% van de met placebo behandelde patiënten.
Postmarketing ervaring
de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van memantine na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan drugs vast te stellen., Deze reacties omvatten:
bloed-en lymfestelselaandoeningen-agranulocytose, leukopenie (inclusief neutropenie), pancytopenie, trombocytopenie, trombotictrombocytopenische purpura.
hartaandoeningen-congestief hartfalen.
Maagdarmstelselaandoeningen-pancreatitis.
lever-en galaandoeningen-hepatitis.
Psychische stoornissen-zelfmoordgedachten.
nier-en urinewegaandoeningen-acuut nierfalen (inclusief verhoogd creatinine en nierinsufficiëntie).
huidaandoeningen – Stevens Johnson syndroom.,
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Namenda (Memantine HCL)