VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Zkušenosti z Klinických Studií
NAMENDA byla hodnocena v osmi double-blindplacebo-kontrolovaných studiích zahrnujících celkem 1862 demence (Alzheimerova’sdisease, vaskulární demence) pacientů (940 pacientů léčených s NAMENDA a 922patients léčených placebem) po dobu léčby až do 28 týdnů.,
Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anotherdrug a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.
Nežádoucí účinky Vedoucí k Přerušení léčby
V placebem kontrolovaných klinických studiích, v nichž demence patientsreceived dávky NAMENDA až 20 mg/den, pravděpodobnost discontinuationbecause výskytu nežádoucích účinků byl stejný v NAMENDA skupiny (10.1%) v placebové skupině (o 11,5%)., Nebyla spojena žádná individuální nežádoucí reakcerekontinuace léčby u 1% nebo více pacientů léčených přípravkem NAMENDA Ave výši vyšší než placebo.
nejčastější Nežádoucí Účinky
V dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích involvingdementia pacientů, nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 5% andhigher než placebo) u pacientů léčených s NAMENDA byly závratě, bolest hlavy,zmatek a zácpy. Tabulka 1 uvádí všechny nežádoucí účinky, které se vyskytlyv nejméně 2% pacientů léčených přípravkem NAMENDA a s incidencí větší než placebo.,>
Celkový profil adversereactions a incidence jednotlivých nežádoucích účinků v thesubpopulation pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby byly notdifferent z profilu a incidence je popsáno výše pro overalldementia populace.,
záchvaty
NAMENDA nebyla u pacientů se záchvatovou poruchou hodnocena chemicky. U klinickýchtriálů přípravku NAMENDA se záchvaty vyskytly u 0, 2% pacientů léčených přípravkem Namendaa 0, 5% pacientů léčených placebem.
zkušenosti s Postmarketingem
následující nežádoucí účinky byly zjištěny během užívání memantinu po schválení. Protože thesereactions jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit causalrelationship drogové expozice., Tyto reakce zahrnují:
Krevní a Lymfatický SystemDisorders -agranulocytóza, leukopenie (včetně neutropenie), pancytopenie, trombocytopenie, thromboticthrombocytopenic purpura.
srdeční poruchy-srdeční selhání městnavé.
gastrointestinální poruchy-pankreatitida.
poruchy jater a žlučových cest-hepatitida.
psychiatrické poruchy-sebevražedné myšlenky.
poruchy ledvin a močových cest-akutní selhání ledvin (včetně zvýšeného kreatininu a renální insuficience).
kožní poruchy-Stevens Johnsonův syndrom.,
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Namenda (Memantine HCL)