EFEITOS COLATERAIS
Ensaios Clínicos Experiência
NAMENDA foi avaliada em oito duplo-blindplacebo ensaios clínicos controlados envolvendo um total de 1862 demência (mal de Alzheimer’sdisease, demência vascular) em pacientes (940 pacientes tratados com NAMENDA e 922patients tratados com placebo) para um período de tratamento de até 28 semanas.,uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições de ampla varrimento, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de adrug não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
Eventos Adversos, Levando a Interrupção
Em ensaios controlados com placebo, em que a demência patientsreceived doses de NAMENDA de até 20 mg/dia, a probabilidade de discontinuationbecause de uma reação adversa foi o mesmo no NAMENDA grupo (10.1%) como no grupo placebo (11.5%)., Não foi associada qualquer reacção adversa individual à descontinuação do tratamento em 1% ou mais dos doentes tratados com NAMENDA e a uma taxa superior à do placebo.
as reacções adversas mais frequentes
em ensaios duplamente cegos controlados com placebo que envolveram doentes à revelia, as reacções adversas mais frequentes (incidência ≥ 5% e superior ao placebo) em doentes tratados com NAMENDA foram tonturas,cefaleias, confusão e obstipação. A tabela 1 lista todas as reacções adversas que ocorrem em pelo menos 2% dos doentes tratados com NAMENDA e com uma incidência superior à do placebo.,>
O perfil geral de adversereactions e a incidência de taxas de reações adversas em thesubpopulation de pacientes com moderada a grave doença de Alzheimer foram notdifferent do perfil e taxas de incidência descrita acima para o overalldementia população.,
as crises convulsivas
NAMENDA não foram avaliadas sistematicamente em doentes com perturbações convulsivas. Nos estudos clínicos de NAMENDA, ocorreram crises em 0, 2% dos doentes tratados com Namendae em 0, 5% dos doentes tratados com placebo.
experiência pós-comercialização
foram identificadas as seguintes reacções adversas durante a utilização de Memantina após aprovação. Uma vez que estas acções são comunicadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com a exposição ao fármaco., Estas reacções incluem:
doenças do sangue e do sistema linfático-agranulocitose, leucopenia (incluindo neutropenia), pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombotrombocitopénica.cardiopatias – insuficiência cardíaca congestiva.doenças gastrointestinais-pancreatite.afecções hepatobiliares-hepatite.perturbações do foro psiquiátrico-ideação suicida.doenças renais e urinárias-insuficiência renal aguda (incluindo aumento da creatinina e insuficiência renal).afecções cutâneas-síndrome de Stevens Johnson.,
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Namenda (HCL Memantina)