Kontakt
Division för Information om Narkotika och narkotikamissbruk (DDI):
avgiftsfritt på (855) 543-3784 eller (301) 796-3400
e-post: [email protected]
Bakgrund och Viktig säkerhetsinformation
Domperidon är för närvarande inte en som lagligen saluförs mänskliga läkemedel och det är inte godkänt för försäljning i USA Den 7 juni, 2004, FDA utfärdat en offentlig varning om att distribuera några domperidon-innehållande produkter som är olagligt., FDA utfärdade också en Importvarning som instruerade FDA-fältpersonal att kvarhålla transporter av färdiga läkemedelsprodukter och bulkingredienser som innehåller domperidon och vägra tillträde till USA. FDA vidtog denna åtgärd på grund av oron över de potentiella allvarliga hälsoriskerna i samband med användning av domperidon av ammande kvinnor för att förbättra bröstmjölkproduktionen.
de allvarliga riskerna i samband med domperidon inkluderar hjärtarytmier, hjärtstillestånd och plötslig död., Dessa risker är relaterade till blodnivån av domperidon, och högre nivåer i blodet är förknippade med högre risker för dessa händelser. Samtidig användning av vissa vanliga läkemedel, såsom erytromycin, kan höja blodnivåerna av domperidon och ytterligare öka risken för allvarliga negativa hjärtresultat.,
hur man får domperidon för gastrointestinala störningar
FDA erkänner att det finns vissa patienter med allvarliga gastrointestinala motilitetsstörningar som är svåra att hantera med tillgänglig behandling för vilka domperidons potentiella fördelar kan motivera dess potentiella risker. Patienter som är 12 år och äldre med vissa gastrointestinala (GI) tillstånd som har misslyckats med standardterapier kan få behandling med domperidon genom en utökad access investigational new drug application (Ind)., Dessa tillstånd inkluderar gastroesofageal refluxsjukdom med övre GI symptom, gastroparesis och kronisk förstoppning.
läkare
läkare som är intresserade av att skicka in en utökad tillgång IND för domperidon kan ladda ner domperidon-paketet som innehåller de formulär som krävs, instruktioner och svar på de flesta frågor eller kontakta DDI (ovan) för att diskutera domperidon. För de läkare som är intresserade av att behandla endast en patient kan den konsoliderade FDA-formuläret 3926 användas i stället för 1571 och 1572-formerna., Läkare som räknar med att behandla mer än en patient på ett år rekommenderas att lämna in en mellanliggande storlek (Multi-patient) IND. Flerpatientind möjliggör konsoliderad rapportering och mindre administrativt pappersarbete på lång sikt.
patienter
Be din läkare ladda ner Domperidonpaketet eller kontakta DDI (ovan) för att diskutera domperidon.
Apotek
om du är intresserad av att distribuera domperidon till Ind-innehavare under FDA: s utökade åtkomstprogram, kontakta DDI (ovan) för att diskutera domperidon.