biverkningar
ingen fototoxicitet och ingen fotoallergenicitet detekterades i kliniska studier med 12 respektive 216 normala frivilliga. En av 198 normala volontärer visade tecken på sensibilisering i en kontakt sensibiliseringsstudie.
i tre 12 veckors randomiserade fordonskontrollerade studier och fyra säkerhetsstudier, 655 respektive 9 163 patienter, behandlades med PROTOPIC salva. Varaktigheten av uppföljningen för vuxna och barn i säkerhetsstudierna anges nedan.,
The following table depicts the adjusted incidence of adverse events pooled across the 3 identically designed 12-week controlled studies for patients in vehicle, PROTOPIC Ointment 0.,0, 1% behandlingsgrupper. Tabellen visar också den ojusterade incidensen av biverkningar i fyra säkerhetsstudier, oavsett förhållandet till studieläkemedlet.
incidens av behandlingsrelaterade biverkningar
| 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, Phase3 studier 12-veckors justerad incidens (%) |
Öppna studier (upp till 3 år) 0, 1% och0.,03% Tacrolimus Ointment Incidence Rate (%) |
||||||||||||
| Adult | Pediatric | Adult | Pediatric | Total | |||||||||
| Vehicle (n=212) % |
0.03% Tacrolimus Ointment (n=210) % |
0.1% Tacrolimus Ointment (n=209) % |
Vehicle (n=116) % |
0., | Alopecia | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| Urinary Tract Infection | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 | 2 | |||||
| Ear Pain | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | |||||
| † May be reasonably associated withthe use of this drug product ‡ All the herpes zoster cases in the pediatric 12-week study andthe majority of cases in the open-label pediatric studies were reportedas chicken pox., vanligtvis ”vårtor”. |
|||||||||||||
andra biverkningar som inträffade vid en incidens mellan 0.,strointestinal störning, bråck, hyperkolesterolemi, hypertoni, hypotyreos, ledsjukdom, laryngit, leukoderma, lungsjukdom, sjukdomskänsla, migrän, moniliasis, munsår, nagelbesvär, nacksmärta, neoplasm godartad, oral moniliasis, extern otit, ljuskänslighetsreaktion, rektal störning, seborré, hudkarcinom, missfärgning av huden, hudhypertrofi, hudsår, stomatit, senbesvär, tänkande onormal, tandkaries, svettning, synkope, takykardi, smakförändringar, oavsiktlig graviditet, vaginal moniliasis, vaginit, klaffsjukdom, vasodilatation och Vertigo.,
efter marknadsföring
Följande biverkningar har identifierats vid användning av PROTOPIC salva efter godkännande för försäljning. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.,
CNS
krampanfall
infektioner
bullös impetigo, osteomyelit, septikemi
neoplasmer
lymfom, basalcellscancer, skivepitelcancer, malignt melanom
Renal
akut njursvikt hos patienter med eller utan Nethertons syndrom, nedsatt njurfunktion
Hud
h5>
rosacea, svullnad på applikationsstället
läs hela FDA: s förskrivningsinformation för Protopic (takrolimus)