alla läkemedel har biverkningar. Det här borde inte vara förvånande. När allt kommer omkring har biofarmaceutiska företag den extraordinära utmaningen att upptäcka och utveckla ett nytt läkemedel för att behandla en viss sjukdom hos unga och gamla, kvinnor och män, människor med olika etnisk bakgrund etc. Med tanke på att det finns människor med allergier mot grundläggande livsmedel som mjölk eller som kan dö när de utsätts för en jordnöt, hur kan man förvänta sig att ett läkemedel är universellt säkert?, Den stora mångfalden i den mänskliga rasen är kärnan i människans drogintolerabilitet.
fotograf: JB Reed/Bloomberg News
BLOOMBERG NEWS
de flesta läkemedelstoxiteter finns under tidiga kliniska prövningar. Medan droger testas i stor utsträckning hos djur innan FDA tillåter företag att dosera patienter, är man inte en gnagare. Säkerhetsproblem som så småningom upptäcks hos människor kan gå oupptäckt hos djur även vid extremt höga doser., Dessutom kan toxikologiska fynd uppstå även efter att ett läkemedel har godkänts och har marknadsförts i flera år – trots att de har slutfört rigorösa kliniska prövningar. Sådana händelser är i allmänhet inte förutsägbara baserat på vetenskapen bakom läkemedlets handlingssätt.
det finns dock vissa situationer där droger har förutsägbara toxiciteter. Detta gäller särskilt för immunosuppressiva läkemedel som används när en patients eget immunförsvar behöver dämpas ner., Till exempel måste personer som har haft organtransplantationer ta immunosuppressiva läkemedel för resten av livet för att förhindra att deras eget immunförsvar avvisar sin nya njure, lever eller hjärta. Men det är viktigt att erkänna att när en patients immunförsvar undertrycks blir han eller hon mer mottaglig för alla typer av infektioner – virus, svamp eller bakteriell.,
undertryckande av immunsystemet har blivit viktigt vid behandling av olika inflammatoriska tillstånd som reumatoid artrit (RA) , ulcerös kolit, Crohns sjukdom och psoriasis – sjukdomar där ett överaktivt immunförsvar skadar ens egen kropp. Under årens lopp har ett antal nya immunmodulerande läkemedel lanserats av den biofarmaceutiska industrin som ger stor lättnad till lidande patienter.
men när FDA godkänner ett läkemedel vars verkningssätt är baserat på att undertrycka immunsystemet, gör det så försiktigt., För dessa läkemedel måste FDA balansera fördelarna med denna behandling jämfört med de förväntade toxiciteterna som kommer att uppstå som ett resultat av dem. Dessutom, om det godkänns, FDA kräver omfattande kommunikation av de risker som är förknippade med läkemedlet. FDA kräver varningar att visas på alla marknadsföringsmaterial för läkemedlet, inklusive omfattande diskussion om läkemedlets toxicitetsprofil i etiketten.
ett bra exempel är Humira, ra-läkemedlet från AbbVie., Om man lyssnar på någon av Humira-annonserna på TV hör du följande om detta biologiska läkemedel:
”hämmar din förmåga att bekämpa infektioner, inklusive tuberkulos”
”allvarliga men ibland dödliga infektioner och cancerformer, inklusive lymfom, kan uppstå”
”berätta för läkaren om du har varit i områden där allvarliga svampinfektioner är vanliga”
”starta inte Humira om du har några infektioner”
du får poängen. Dessa läkemedel kan orsaka problem., Men ges i rätt miljö och med lämplig läkare vård, de är livsförändrande för patienter med försvagande inflammatoriska tillstånd. Dessutom är det inte som om dessa är nyupptäckta toxiciteter för dessa läkemedel. Användningen av biologiska läkemedel för att behandla RA och andra inflammatoriska störningar har pågått i nästan tjugo år.
Med tanke på allt detta var det förvånande att se en ny historia i Milwaukee Journal Sentinel proklamera att ”biologiska läkemedel för artrit och psoriasis har översvämmat marknaden – och kopplats till 34 000 dödsfall”., Författarna påpekar att detta nummer representerar dödsfallen på grund av dessa läkemedel som rapporterats till FDA sedan 2004. De diskuterar fallet med en patient som dog som ett resultat av histoplasmos, en vanlig svampinfektion som i allmänhet ger milda symtom. I fallet med denna 77-åriga kvinna med RA på Remicade (J&J) överväldigade denna relativt godartade svampinfektion hennes mindre effektiva immunförsvar och hon dog., Författarna presenterar synpunkter från hennes dotter, en sjuksköterska, som är orolig att en drog människor tar för att hjälpa dem att leva bättre också kan göra dem mottagliga för en dödlig infektion. ”Jag har fortfarande den obesvarade frågan om hur många dödsfall relaterade till ett läkemedel tar det innan det tas bort från marknaden?”
författarna ifrågasätter också FDA: s roll för att godkänna dessa läkemedel.
”faktum är att en del av problemet kan vara FDA: s eget läkemedelsgodkänningssystem. Det Systemet tillåter drogförsök som kan pågå ett år eller ännu mindre, när verkliga patienter kan vara på droger under mycket längre perioder., Dessutom får läkemedelstillverkarna som utformar försöken utesluta mindre friska människor som försökspersoner. Kort sagt, det betyder att människor kan komma ner med allvarliga eller till och med dödliga biverkningar som kanske inte hade förutsetts när ett läkemedel godkänns för att säljas.”
är författarna allvarliga? Kliniska prövningar för cancer, hjärtsjukdomar, AIDS, Alzheimers sjukdom etc., är alla gjorda hos patienter som lider av dessa tillstånd. I vissa fall ges experimentella droger som en sista utväg-inte exakt friska frivilliga., FDA gör ett utmärkt jobb i sitt arbete och försöker balansera behovet av patienter jämfört med de potentiella riskerna som en patient skulle bli utsatt för i en klinisk studie.
min gissning är att patienter med RA, ulcerös kolit, Crohns sjukdom etc., vars sjukdomar är väl kontrollerade med dessa mediciner skulle vara upprörda om de inte längre hade tillgång till dessa livsförändrande droger. Ja, det finns risker. Men förmodligen arbetar läkare med dessa patienter och förklarar dessa., Särskild försiktighet måste iakttas med immunmodulerande läkemedel med ansvar som tas av både patienter och läkare för att beakta varningarna om biverkningspotentialen för dessa läkemedel.
dessa läkemedel är viktiga för miljontals människor. Naturligtvis måste de användas med försiktighet. Men artiklar som trumpet 34,000 dödsfall på viktiga läkemedel, som förnekar FDA: s godkännandeprocess och som tyder på att dessa läkemedel inte borde finnas på marknaden, hjälper inte riktigt diskussionen.