varningar
ingår som en del av avsnittet försiktighetsåtgärder.
försiktighetsåtgärder
överkänslighetsreaktioner
allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter som fått miacalcininjektion, t.ex. bronkospasm, svullnad i huden eller halsen, anafylaktisk chock och död på grund av anafylaxi. Lämpliga medicinska stöd-och övervakningsåtgärder bör vara lättillgängliga närmiakalcininjektion administreras., Om anafylaxi eller andra svåraöverkänslighet/allergiska reaktioner uppträder, initiera lämplig behandling .
för patienter med misstänkt överkänslighet mot kalcitonin-lax bör hudtestning övervägas före behandlingutnyttja en utspädd, steril lösning av miacalcininjektion. Healthcareproviders kanske vill hänvisa patienter som kräver hudtest till en allergiker.Ett detaljerat hudtestprotokoll finns tillgängligt från de medicinska Tjänsternaavdelningen för Novartis Pharmaceuticals Corporation.
hypokalcemi
hypokalcemi associerad med tetani (dvs, muskelkramper, ryckningar) och krampanfall har rapporterats vid Miacalcininjektionsbehandling. Hypokalcemi måste korrigeras innan behandlingen påbörjas. Andra störningar som påverkar mineralmetabolismen (t.ex. vitamin D-brist) bör också behandlas effektivt. Hos patienter i riskzonen för hypokalcemi bör provisionerför parenteral kalciumadministration vara tillgänglig under den förstaflera administreringar av kalcitoninsalmon och serumkalcium och symtom påhypokalcemi bör övervakas., Användning av miacalcininjektion för behandling av Pagets sjukdom eller postmenopausal osteoporos rekommenderas i konjunktionmed ett adekvat intag av kalcium och vitamin D .
malignitet
i en metaanalys av 21 randomiserade, kontrollerade klinikaltrialer med kalcitonin-lax (nässpray eller undersökande oralformuleringar) var den totala incidensen av rapporterade maligniteter högre bland patienter behandlade med kalcitonin (4, 1%) jämfört med patienter behandlade med placebo (2, 9%)., Detta tyder på en ökad risk för maligniteter ikalcitonin-salmontreated patienter jämfört med placebobehandlade patienter. Det ärinte möjligt att utesluta en ökad risk när kalcitoninsalmon administreras långtids subkutant, intramuskulärt eller intravenöst. Fördelarna för den enskilda patienten bör noggrant övervägas mot eventuella risker .
antikroppsbildning
cirkulerande antikroppar mot kalcitonin-lax har anmälts med miacalcininjektion., Möjligheten till antikroppsbildning börbetraktas hos någon patient med ett initialt svar på miacalcininjektionsom senare slutar svara på behandlingen .
avvikelser i urinsediment
grova granulära avgjutningar och avgjutningar innehållande tubulära epitelceller i njurarna rapporterades hos unga vuxna försökspersoner vid sängläge som var injicerbara kalcitonin-lax för att studera effekten av immobilisering onosteoporos. Det fanns inga andra tecken på njur abnormitet och urinenmediment normaliserades efter kalcitonin-lax stoppades., Periodiska undersökningarav urinsediment bör övervägas.
icke-klinisk toxikologi
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
Karcinogenicitet
förekomsten av hypofysadenom ökade hos råtta efter ett och två års subkutan exponering för syntetisk kalcitoninlax., Betydelsen av detta fynd för människor är okänt eftersom hypofysadenom är mycket vanliga hos råttor när de åldras, omvandlades inte depituitary adenom till metastatiska tumörer, Det fanns ingen annan tydlig behandlingsrelaterad neoplasmer, och syntetiska kalcitonin-laxrelaterade neoplasmer observerades inte hos möss efter två års dosering.,
råttfynd
det enda tydliga neoplastiska fyndet hos råttor som doserades subkutant med kalcitoninlax var en ökning av incidensen av hypofysadenom hos manliga Fisher 344 råttor och kvinnliga SpragueDawley-råttor efter ett års dosering och manliga Sprague Dawley-råttor som doserades i en och två år. Hos kvinnliga Sprague Dawley-råttor var incidensen av pituitaryadenom efter två år hög i alla behandlingsgrupper (mellan 80% och 92% inklusive kontrollgrupperna) så att en behandlingsrelaterad effekt inte kunde skilja sig från naturlig bakgrundsincidens., Den lägsta dosen i malesprague Dawley-råttor som utvecklade en ökad förekomst av hypofysadenom efter två års dosering (1, 7 internationella enheter/kg/dag) är ungefär 1/6 av den maximala rekommenderade subkutana dosen hos människa (100 internationella enheter/dag) baserat på kroppsyta omvandling mellan råttor och människor. Resultaten tyder på att kalcitonin-lax minskade latensperioden för utveckling av icke-fungerande hypofysadenom.,
musfynd
ingen karcinogenicitetpotential sågs hos han-eller honmöss doserade subkutant i två år medsyntetisk kalcitoninlax i doser upp till 800 internationella enheter/kg / dag. Dosen 800 internationella enheter / kg / dag är ungefär 39 gånger den maximala rekommenderade subkutana dosen till människa (100 internationella enheter/dag) baserat på en omvandling av kroppsytan mellan möss och människor.,
mutagenes
syntetiskt kalcitonin-salmontestat negativt för mutagenicitet med användning av Salmonella typhimurium (5 stammar) och Escherichiacoli (2 stammar), med och utan metabolisk aktivering av råttlever, och var inteklastogent i ett kromosomavvikelsetest i V79-celler från kinesisk Hamster. Det fanns inga bevis för att kalcitonin-lax var klastogent i in vivo-mousemicronucleus-testet.
fertilitet
effekter av kalcitonin-lax på fertilitet har inte utvärderats hos djur.,
användning i särskilda populationer
graviditet
graviditetskategori C
Risksammanfattning
det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av gravida kvinnor. Miacalcininjektion skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar användningen jämfört med potentiella risker för patienten och fostret. Baserat på djurdata förutspås Miacalcin ha låg sannolikhet att öka risken för negativa utvecklingsresultat över bakgrundsrisken.,
djurdata
kalcitonin-lax har visat sig orsaka en minskning av födelsevikten hos kaniner vid subkutan injektion i doser4-18 gånger den parenterala dos som rekommenderas för humant bruk (54 internationella enheter/m2).
inga embryo – / fostertoxiciteter relaterade till Miacalcin rapporterades från subkutana dagliga maternella doser hos råttor upp till 80 internationella enheter /kg/dag från dräktighetsdag 6 till 15.
ammande mödrar
det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i humanmjölk., Inga studier har utförts för att bedöma effekten av Miacalcin på mjölkproduktionen hos människor, dess närvaro i human bröstmjölk eller dess effekter på detbröstfödda barnet. Eftersom många droger utsöndras i bröstmjölk, bör försiktighetatt utövas när Miacalcin administreras till en ammande kvinna. Kalcitonin har visats hämma laktation hos råttor.
pediatrisk användning
säkerhet och effekt hos pediatriska patienter har inte fastställts.,
geriatrisk användning
kliniska studier av miacalcininjektion innehöll inte tillräckligt många försökspersoner i åldern 65 år och äldre för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre försökspersoner. Andra rapporterade kliniska erfarenheter har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter. I allmänhet bör val av dos för en äldre patient vara försiktig, vanligtvis med början vid den låga änden av doseringsintervallet, vilket återspeglar den största frekvensen av minskad lever -, njur-eller hjärtfunktion, och av samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling.