den amerikanska federala läkemedelsadministrationen (FDA) klassificerar medicintekniska produkter i tre klasser, klass i, klass II och klass III. klassificeringen för en enhet beror på den risknivå som är förknippad med enheten.
klass i-produkter anses ligga på den lägsta risknivån för alla medicintekniska produkter och behöver endast uppfylla de lägsta kraven i lagstiftningen., Klass II-produkter anses ha en högre risk än klass i-produkter och kräver därför strängare regleringskontroller för att bevisa deras effektivitet och säkerhet. För mer information om ul: S klass III medicinska enhetens kapacitet, klicka här och BESÖK US FDA webbplats här för ytterligare insikter om medicintekniska produkter totalt.
UL erbjuder en komplett portfölj av tjänster för konsumenthandeln wellness industrin, inklusive kvalitetssäkringslösningar, regelefterlevnad testning och globala program för marknadstillträde., Vårt team av experter leder fältet i att utveckla testmetoder för att hjälpa återförsäljare att stärka globala efterlevnadsprogram som inkluderar förpackningsutvärderingar, etikettrecensioner, kvalitetsbedömningar och prestandatestning.
testning tjänar till medicintekniska produkter av klass i och klass II
UL: s toppmoderna laboratorier erbjuder en mängd olika testlösningar för medicintekniska produkter av klass i och II, såsom:
- mikrobiologisk testning-Test för kontaminering av bakterier, jäst, mögel och andra potentiellt farliga patogener i din klass i och II medicintekniska produkter.,
- fysisk testning – utvärdering av den fysiska egenskapen hos medicintekniska produkter såsom utseende, nettoinnehåll, dimensioner och utförande.
- analytisk testning – identifiera föroreningarna i de råvaror som utgör den medicinska enheten eller den faktiska färdiga produkten.
- prestandatestning – få tillgång till prestanda för dina medicinska enheter med accelererad stresstestning, benchmarking, felanalys, åldrande och livscykelprovning och mycket mer.,
- Förpackningstestning – bedömning av förpackningen för att säkerställa att det inte finns några defekter med behållarens utseende och utförande.
- etikettgranskning – granska etiketterna för att validera att all nödvändig information finns, såsom Ursprungsland, lämpliga anvisningar, varningsdeklarationer och mer.
- sensorisk testning – utbildade domare utvärderar de olika sensoriska egenskaperna hos enheterna som beröring, smak, lukt, ljud och utseende.,ct lins rengöringsprodukter och fall
- termometrar
- blodtrycksmätare
- oximetrar
- ägglossning och graviditetstest kit
- blodglukosmätare och remsor
- värmedynor
- elektroniska nasala aspiratorer
- fekal ockult blodprov Kit
- komprimering strumpor
ul verified mark for class I and II medical devices
i en bransch där varumärke och rykte betyder allt, utnyttja ul verified mark för att skilja din produkt och markera det förtroende du har i sin kvalitet., UL Verified Mark-programmet parar din produktkvalitet med UL: s mest betrodda vetenskapsbaserade processer för att verifiera dina marknadsföringskrav, ge åtskillnad och ställa din produkt ifrån varandra på marknaden.
Läs mer om UL Verified-märket eller kontakta oss för mer information.