biverkningar
kliniska prövningar upplever
eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar den frekvens som observerats i klinisk praxis.,
behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor
daglig dosering
säkerheten hos FOSAMAX vid behandling av postmenopausal osteoporos utvärderades i fyra kliniska studier som inkluderade 7453 kvinnor i åldern 44-84 år. Studie 1 och studie 2 var identiskt utformade, treåriga, placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenterstudier (USA och multinationella n = 994); studie 3 var den treåriga kohorten av kotfrakturer i Frakturinterventionsstudien (n=2027) och studie 4 var den fyraåriga kliniska frakturkohorten FIT (n=4432)., Totalt utsattes 3620 patienter för placebo och 3432 patienter exponerade för FOSAMAX. Patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom och samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inkluderades i dessa kliniska prövningar. I studie 1 och studie 2 fick alla kvinnor 500 mg elementärt kalcium som karbonat. I studie 3 och studie 4 fick alla kvinnor med dietkalciumintag mindre än 1000 mg per dag 500 mg kalcium och 250 internationella enheter Vitamin D per dag.,
bland patienter som behandlades med alendronat 10 mg eller placebo i studie 1 och studie 2 och alla patienter i studie 3 och studie 4 var incidensen av totalmortalitet 1, 8% i placebogruppen och 1, 8% i FOSAMAXGRUPPEN. Incidensen av allvarliga biverkningar var 30, 7% i placebogruppen och 30, 9% i FOSAMAXGRUPPEN. Andelen patienter som avbröt studien på grund av någon klinisk biverkning var 9, 5% i placebogruppen och 8, 9% i FOSAMAXGRUPPEN., Biverkningar från dessa studier som undersökarna ansåg vara möjligen, troligen eller definitivt läkemedelsrelaterade hos mer än eller lika med 1% av patienterna som behandlades med antingen FOSAMAX eller placebo presenteras i Tabell 1.
tabell 1: osteoporosbehandling studier på postmenopausala kvinnor biverkningar som bedömts möjligen, förmodligen, eller definitivt läkemedel relaterade av utredarna och rapporterats hos mer än eller lika med 1% av patienterna
utslag och erytem har inträffat.,
gastrointestinala biverkningar: en patient som behandlades med FOSAMAX (10 mg/dag), som hade en historia av magsår och gastrektomi och som tog samtidig aspirin, utvecklade ett anastomotiskt sår med mild blödning, vilket ansågs läkemedelsrelaterat. Aspirin och FOSAMAX avbröts och patienten återhämtade sig. I studie 1 och studie 2 hade 49-54% en historia av gastrointestinala störningar vid baslinjen och 54-89% använde icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller aspirin någon gång under studierna., i dubbelblinda, multicenter, kontrollerade studier observerades asymtomatiska, lindriga och övergående sänkningar av serumkalcium och fosfat hos cirka 18% respektive 10% av patienterna som fick FOSAMAX jämfört med cirka 12% respektive 3% av dem som fick placebo. Incidensen av sänkningar av serumkalcium till mindre än 8, 0 mg/dL (2, 0 mM) och serumfosfat till mindre än eller lika med 2, 0 mg / dL (0, 65 mM) var likartad i båda behandlingsgrupperna.,säkerheten för FOSAMAX 70 mg en gång per vecka för behandling av postmenopausal osteoporos utvärderades i en ettårig, dubbelblind multicenterstudie som jämförde FOSAMAX 70 mg en gång per vecka och FOSAMAX 10 mg dagligen. De totala säkerhets-och toleransprofilerna för Fosamax 70 mg en gång per vecka och Fosamax 10 mg dagligen var likartade. De biverkningar som undersökarna ansåg vara möjligen, förmodligen eller definitivt läkemedelsrelaterade hos mer än eller lika med 1% av patienterna i någon av behandlingsgrupperna presenteras i Tabell 2.,
tabell 2: studier av osteoporosbehandling hos postmenopausala kvinnor biverkningar som bedömts möjligen, troligen eller definitivt läkemedelsrelaterade av undersökarna och som rapporterats hos mer än eller lika med 1% av patienterna
förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor
daglig dosering
säkerheten hos FOSAMAX 5 mg/dag hos postmenopausala kvinnor 40-60 år har utvärderats i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier på över 1 400 patienter randomiseras för att ta emot Fosamax i antingen två eller tre år., I dessa studier var de totala säkerhetsprofilerna för FOSAMAX 5 mg/dag och placebo likartade. Utsättande av behandlingen på grund av någon klinisk biverkning inträffade hos 7, 5% av 642 patienter behandlade med FOSAMAX 5 mg/dag och 5, 7% av 648 patienter behandlade med placebo.säkerheten för FOSAMAX 35 mg en gång i veckan jämfört med FOSAMAX 5 mg dagligen utvärderades i en ettårig, dubbelblind multicenterstudie på 723 patienter. De totala säkerhets-och toleransprofilerna för Fosamax 35 mg en gång per vecka och Fosamax 5 mg dagligen var likartade.,
de biverkningar från dessa studier som undersökarna ansåg vara möjligen, troligen eller definitivt läkemedelsrelaterade hos mer än eller lika med 1% av patienterna som behandlades med antingen Fosamax 35 mg en gång i veckan, Fosamax 5 mg/dag eller placebo presenteras i tabell 3.,
tabell 3: Benskörhetsförebyggande studier på postmenopausala kvinnor biverkningar som bedömts möjligen, troligen eller definitivt läkemedel relaterade av undersökarna och som rapporterats hos mer än eller lika med 1% av patienterna
samtidig användning med östrogen/hormonersättningsterapi
i två studier (av en och två års varaktighet) av postmenopausala osteoporotiska kvinnor (totalt: n=853), säkerhets-och tolerabilitetsprofilen för kombinerad behandling med FOSAMAX 10 mg en gång dagligen och östrogen ± progestin (n=354) överensstämde med de individuella behandlingsmetoderna.,
osteoporos hos män
i två placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterstudier på män (en tvåårig studie med Fosamax 10 mg/dag och en ettårig studie med FOSAMAX 70 mg en gång i veckan) var frekvensen av avbrytande av behandlingen beroende på någon klinisk biverkning 2, 7% för FOSAMAX 10 mg/dag jämfört med 10, 5% för placebo och 6, 4% för FOSAMAX 70 mg en gång i veckan jämfört med 8, 6% för placebo. De biverkningar som undersökarna ansåg vara möjligen, troligen eller definitivt läkemedelsrelaterade hos mer än eller lika med 2% av patienterna som behandlades med antingen FOSAMAX eller placebo presenteras i Tabell 4.,
tabell 4: Osteoporosstudier på män biverkningar som ansågs möjligen, förmodligen, eller definitivt läkemedelsrelaterade av undersökarna och som rapporterades hos mer än eller lika med 2% av patienterna
Glukokortikoidinducerad osteoporos
i två, ettåriga, placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenterstudier på patienter som fick glukokortikoidbehandling, var de totala säkerhets-och tolerabilitetsprofilerna för FOSAMAX 5 och 10 mg/dag i allmänhet desamma som för placebo., De biverkningar som undersökarna ansåg vara möjligen, troligen eller definitivt läkemedelsrelaterade hos mer än eller lika med 1% av patienterna som behandlades med antingen FOSAMAX 5 eller 10 mg/dag eller placebo presenteras i Tabell 5.,
tabell 5: ettåriga studier på Glukokortikoidbehandlade patienter biverkningar som bedömts möjligen, troligen eller definitivt läkemedelsrelaterade av undersökarna och som rapporterades hos mer än eller lika med 1% av patienterna
den totala säkerhets-och tolerabilitetsprofilen hos glukokortikoidinducerad osteoporospopulation som fortsatt behandling under det andra året av studierna (FOSAMAX: N=147) överensstämde med den som observerades under det första året.,
Pagets bensjukdom
i kliniska studier (osteoporos och Pagets sjukdom) var de biverkningar som rapporterades hos 175 patienter som tog Fosamax 40 mg/dag i 3-12 månader liknande dem hos postmenopausala kvinnor som behandlades med FOSAMAX 10 mg / dag. Det förelåg emellertid en uppenbar ökad incidens av övre gastrointestinala biverkningar hos patienter som tog Fosamax 40 mg / dag (17, 7% FOSAMAX vs. 10, 2% placebo). Ett fall av esofagit och två fall av gastrit resulterade i att behandlingen avbröts.,
dessutom betraktades muskel-och skelettsmärta (ben -, muskel-eller ledvärk), som har beskrivits hos patienter med Pagets sjukdom som behandlats med andra bisfosfonater, av undersökarna som möjligen, förmodligen, eller definitivt läkemedelsrelaterad hos cirka 6% av patienterna som behandlades med FOSAMAX 40 mg / dag jämfört med cirka 1% av patienterna som behandlades med placebo, men resulterade sällan i att behandlingen avbröts. Utsättande av behandlingen på grund av eventuella kliniska biverkningar inträffade hos 6, 4% av patienterna med Pagets sjukdom som behandlades med FOSAMAX 40 mg/dag och 2.,4% av patienterna som behandlades med placebo.
erfarenhet efter marknadsföring
Följande biverkningar har identifierats vid användning efter godkännande av FOSAMAX. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria och angioödem., Övergående symtom på myalgi, sjukdomskänsla, asteni och feber har rapporterats med FOSAMAX, vanligtvis i samband med påbörjad behandling. Symtomatisk hypokalcemi har inträffat, i allmänhet i samband med predisponerande tillstånd. Perifert ödem.
Gastrointestinal: esofagit, esofagus erosioner, esofagus sår, esofagus striktur eller perforation, och orofaryngeal sårbildning. Magsår eller duodenalsår, vissa allvarliga och med komplikationer, har också rapporterats .,
lokaliserad osteonekros i käken, i allmänhet associerad med tandutdragning och / eller lokal infektion med fördröjd läkning, har rapporterats .
muskuloskeletal: ben -, led-och/eller muskelsmärta, ibland svår och oförmögen; ledsvullnad; lågenergilåraxel och subtrokanteriska frakturer .
nervsystemet: yrsel och yrsel.
pulmonell: akuta astmaexacerbationer.
hud: hudutslag (ibland med ljuskänslighet), klåda, alopeci, svåra hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.,
speciella sinnen: uveit, sklerit eller episklerit. Kolesteatom i den yttre hörselgången (fokal osteonekros).
Läs hela FDA: s förskrivningsinformation för Fosamax (Alendronatnatrium)