Food and Drug Administration rensar vägen för läkemedelsföretag att öka tillgången och sänka kostnaden för en livräddande läkemedel som används för att behandla opioid överdoser.
FDA sa torsdagen att det effektiviserar märkningen för naloxon, ett receptbelagt läkemedel som kan vända en opioid överdos om det fångas tillräckligt tidigt., Förändringen kommer att göra det möjligt för drugmakers att producera over-the-counter versioner av medicinen som vissa har kritiserat som oöverkomligt dyra och svåra att köpa.
”naloxon är ett kritiskt läkemedel för att minska opioidödsdöd,” sade FDA-kommissionären Scott Gottlieb i ett uttalande. ”Förebyggande och behandling av opioidöverdos är en brådskande prioritet. Ökad tillgänglighet av naloxon för akut behandling av överdoser är ett viktigt steg.”
naloxon, säljs som en injektion eller nässpray, används i akutrum över hela USA, att vända symptomen på en överdos av opioider som heroin eller receptbelagda smärtstillande läkemedel Vicodin, fentanyl, OxyContin och Percocet. Det binder sig till opioidreceptorer i hjärnan, vilket blockerar drogerna och stoppar en överdos inom två till fem minuter.
naloxon maker Kaleo har en injektionsbehandling som heter Evzio som har ett listpris på $4,100. Företaget planerar att släppa en generisk version av Evzio med ett detaljhandelspris på $ 178 för ett Tvåpack i år. En två-pack Narcan, en naloxon nässpray, har ett detaljhandelspris på ca $ 125., Generisk naloxon kostar ca $ 40 per dos.
FDA försöker sänka kostnaden ännu mer och öka konsumenternas tillgång genom att skapa lättförståeliga etiketter som industrin kan använda som mall för över disk-versioner som kan säljas på apotek utan recept.
opioider var inblandade i 47 600 överdosdödsfall i 2017, vilket motsvarar cirka 68 procent av sådana dödsfall, enligt Centers for Disease Control and Prevention. Amerikaner är nu mer benägna att dö av oavsiktliga opioidöverdoser än bilolyckor, enligt National Safety Council.,
kirurg General Jerome Adams rekommenderade i April att personer som känner någon i riskzonen för opioidöverdoser ska bära naloxon. Apotek har börjat sälja det utan recept, men vissa människor har inte kunnat hitta det i butiker eller råd med behandlingen.
läkemedelstillverkare som vill ta ett läkemedel som redan är godkänt för receptbelagd användning och göra det tillgängligt över disk måste först utveckla en etikett som är lätt för konsumenterna att förstå., Drugmakers måste också genomföra studier för att bevisa att konsumenterna kan förstå hur man använder produkterna utan läkares övervakning.
FDA skapade två modelletiketter — för en nässpray och för en automatisk injektor. Etiketterna använder piktogram för att visa människor hur man använder produkterna. Byrån anlitade också en oberoende forskningsentreprenör för att studera mer än 700 personer som kan använda naloxon om de använder heroin eller en vän använder receptbelagda opioider.
företag kan använda etiketterna FDA skapade och justera dem efter behov.,
”Jag uppmanar personligen företag att ta del av denna väg som FDA har öppnat för dem och komma till byrån med applikationer så snart som möjligt”, sa Gottlieb.