CLIA avstod och FDA Clearance: Vad betyder det?
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) är en Federal förordning som fastställer kvalitetsstandarder för alla laboratorietester för att säkerställa noggrannheten, tillförlitligheten och aktualiteten hos patienttestresultaten., FDA kategoriserar kommersiellt marknadsförda tester i en av tre CLIA kategorier beroende på komplexitet och deras risk för folkhälsan:
- avstått tester
- tester av måttlig komplexitet
- tester av hög komplexitet
CLIA avstått enheter är den minst komplexa. För att få CLIA avstått från status måste en tillverkare visa att en enhet är enkel att använda, har låg risk för folkhälsan och att en otränad person kan få korrekta resultat genom att läsa instruktionerna.,
instruktionsbladet är vad som skiljer en CLIA avstått enhet från en identisk enhet som inte klia avstått. Instruktionsblad för CLIA avstämda enheter är skrivna på ett enkelt sätt för att förstå språket och innehåller inte teknisk jargong. Det är vanligtvis ingen skillnad i själva enheten från en CLIA avstått enhet och en enhet som inte har CLIA avstått status.
en enhet som klia avstått från kräver inte högt utbildad laboratoriepersonal att administrera testet och kräver inte kostsamma laboratoriekvalitetskontrolltester., Eftersom icke-professionell personal får använda CLIA avstått tester, kostnaden för testning är mer ekonomiskt och kan utföras mer tid av frontlinjen personal. Sjukhus och laboratorier som använder enheter som inte är CLIA avstått vanligtvis måste utföra daglig kvalitetskontroll testning på enheterna för att säkerställa att de ger korrekta resultat. Detta är vanligtvis inte krävs av CLIA avstått enheter.
FDA 510(k) Clearance:
tillverkare måste få FDA 510(k) clearance innan de säljer sina enheter., Det finns två typer av FDA clearance för medicintekniska produkter: professionell användning och över disk användning. Professionell användning är den typiska FDA clearance, vilket innebär att enheten får säljas endast till och används endast av läkare. En tillverkare av medicinsk utrustning som vill få CLIA avstått från status för en enhet som redan har FDA-godkännande för professionell användning måste utföra ett antal ytterligare studier för att visa att enheten kan användas säkert av utbildad personal.
FDA över disk clearance innebär att enheten kan säljas direkt till och användas av konsumenter., Genom reglering, alla enheter som har FDA över disk clearance automatiskt CLIA avstått också.