Teva meddelade att Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Ajovy (fremanezumab-vfrm) subkutan injektion för förebyggande behandling av migrän hos vuxna.
Ajovy är en humaniserad monoklonal antikropp som binder till calcitoningenrelaterad peptid (CGRP) ligand och blockerar den bindande till receptorn. Detta är det första anti-CGRP-läkemedlet för migränprevention som är tillgängligt som kvartalsvisa och månatliga doseringsregimer., Ajovy kan ges som kontorsbehandling av en sjukvårdspersonal eller hemma av patienten eller en vårdgivare.
två fas 3, placebokontrollerade studier (studie 1 och studie 2) utvärderade ajovy monoterapi och som kombinationsbehandling med orala förebyggande läkemedel hos patienter med invalidiserande migrän. Studie 1 (N=875) randomiserade vuxna med en historia av episodisk migrän för att få subkutan Ajovy 675 mg var tredje månad, Ajovy 225mg varje månad eller placebo varje månad, i 3 månader., Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet i det månatliga genomsnittliga antalet migrändagar under behandlingsperioden på 3 månader. Både månatliga och kvartalsvisa doseringsalternativ för Ajovy visade statistiskt signifikanta förbättringar för effekt endpoints jämfört med placebo under 3-månadersperioden. Det var en minskning med 3, 7 dagar och 3, 4 dagar med månatliga migrändagar (MMD) från baslinjen i doseringsgrupperna ajovy 225mg per månad respektive Ajovy 675mg per kvartal, jämfört med 2, 2 dagar i placebogruppen.,
studie 2 (N=1130) randomiserade vuxna med en historia av kronisk migrän att få Ajovy 675 mg följt av 225mg varje månad, 675 mg var 3 månader, eller placebo varje månad, för 3 månader. Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet i det månatliga genomsnittliga antalet huvudvärkdagar med minst måttlig svårighetsgrad under behandlingsperioden på 3 månader. Både månatliga och kvartalsvisa doseringsalternativ för Ajovy visade statistiskt signifikanta förbättringar för effekt endpoints jämfört med placebo under 3-månadersperioden. Det var en minskning av -4,6 dagar och -4.,3 dagar i den månatliga genomsnittliga antalet huvudvärk dagar med minst måttlig svårighetsgrad i Ajovy 225 mg per månad och Ajovy 675 mg per kvartal doseringsgrupper, respektive, jämfört med-2, 5 dagar i placebogruppen.
Fortsätt läsa
reaktioner på injektionsstället var de vanligaste biverkningarna i samband med Ajovy.
Ajovy kommer att levereras som en 225mg / 1, 5 mL styrka, konserveringsfri, engångsdos förfylld spruta. Det förväntas starta om cirka 2 veckor.,
För mer information ring (888) 483-8279 eller besök Ajovy.com.