副作用
臨床試験の経験
NAMENDAは、合計1862人の認知症(アルツハイマー病、血管性認知症)患者(NAMENDAで治療された940人、プラセボで治療された922人)を含む二重盲検プラセボ対照試験で28週間までの治療期間にわたって評価された。,
臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、adrugの臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬剤の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察される割合を反映していない可能性がある。
中止につながる有害事象
認知症患者が20mg/日までのNAMENDAの用量を受け取ったプラセボ対照試験では、有害反応のために中止の可能性はNAMENDA群(10.1%)でプラセボ群(11.5%)と同じであった。, 個々の不利な反作用はNAMENDA扱われた患者の1%または多くの処置の中断と偽薬より大きい率関連していませんでした。
最も一般的な副作用
二重盲検プラセボ対照試験において、namendaで治療された患者における最も一般的な副作用(発生率≥5%およびプラセボよりも高い)は、めまい、頭痛、混乱および便秘であった。 表1は、NAMENDAで治療された患者の少なくとも2%で起こったすべての有害反応を示し、プラセボよりも発生率が高い。,>
中等度から重度のアルツハイマー病患者の集団における敵対反応の全体的なプロファイルおよび個々の有害反応の発生率は、,
発作
NAMENDAは発作障害を有する患者において体系的に評価されていない。 NAMENDAの臨床的トリアルでは、namendaで治療された患者の0.2%およびプラセボで治療された患者の0.5%で発作が起こった。
市販後の経験
以下の有害反応メマンチンの承認後の使用中に同定されています。 これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。, これらの反応には、
血液およびリンパ系障害-無ran粒球症、白血球減少症(neut球減少症を含む)、汎血球減少症、血小板減少症、血栓性血球減少性紫斑病。
心臓障害-心不全うっ血性。
胃腸障害-膵炎。
肝胆道障害-肝炎。
精神障害-自殺念慮。
腎臓および尿路障害-急性腎不全(クレアチニンおよび腎不全の増加を含む)。
皮膚疾患-スティーブンス-ジョンソン症候群。,
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