effets secondaires
expérience des essais cliniques
NAMENDA a été évalué dans huit essais cliniques contrôlés en double aveugle, impliquant un total de 1862 patients atteints de démence (maladie D’Alzheimer, démence vasculaire) (940 patients traités par NAMENDA et 922 patients traités par placebo) pendant une période de traitement allant jusqu’à 28 semaines.,
étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
effets indésirables ayant entraîné l’arrêt du traitement
dans les essais contrôlés versus placebo au cours desquels les patients atteints de démence ont reçu des doses de NAMENDA allant jusqu’à 20 mg / jour, la probabilité d’arrêt en raison d’un effet indésirable était la même dans le groupe NAMENDA (10,1%) que dans le groupe placebo (11,5%)., Aucun effet indésirable individuel n’a été associé à l’arrêt du traitement chez 1% ou plus des patients traités par NAMENDA et à un taux supérieur au placebo.
effets indésirables les plus fréquents
dans les études en double aveugle contrôlées versus placebo impliquant des patients atteints de démence, les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 5% et plus élevée que le placebo) chez les patients traités par NAMENDA ont été des étourdissements, des maux de tête,de la confusion et de la constipation. Le tableau 1 répertorie tous les effets indésirables survenus chez au moins 2% des patients traités par NAMENDA et dont l’incidence est supérieure à celle du placebo.,>
le profil global des réactions adverses et les taux d’incidence des effets indésirables individuels dans la population de patients atteints de la maladie d’Alzheimer modérée à sévère n’étaient pas différents du profil et des taux d’incidence décrits ci-dessus pour l’ensemble de la population démentie.,
convulsions
NAMENDA n’a pas été évalué systématiquement chez les patients présentant un trouble convulsif. Dans les essais cliniques de NAMENDA, des convulsions sont survenues chez 0,2% des patients traités par Namendaet 0,5% des patients traités par placebo.
expérience post-commercialisation
Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées lors de l’utilisation post-approbation de la mémantine. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition aux médicaments., Ces réactions comprennent:
sang et système Lymphatiqueles troubles-agranulocytose, leucopénie (y compris neutropénie), pancytopénie, thrombocytopénie, purpura thrombotiquethrombocytopénique.
troubles cardiaques-insuffisance cardiaque congestive.
Troubles Gastro-intestinaux-pancréatite.
Troubles Hépatobiliaires hépatite.
troubles psychiatriques-idées suicidaires.
troubles rénaux et urinaires-insuffisance rénale aiguë (y compris augmentation de la créatinine et de l’insuffisance rénale).
troubles de la peau-syndrome de Stevens Johnson.,
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