efectos secundarios
experiencia en ensayos clínicos
NAMENDA se evaluó en ocho ensayos doble ciego controlados con placebo en los que participaron un total de 1.862 pacientes con demencia (enfermedad de Alzheimer, demencia vascular) (940 pacientes tratados con NAMENDA y 922 pacientes tratados con placebo) durante un período de tratamiento de hasta 28 semanas.,
debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de adrug no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otra droga y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
acontecimientos adversos que condujeron a la interrupción
en ensayos controlados con placebo en los que pacientes con demencia recibieron dosis de NAMENDA de hasta 20 mg / día, la probabilidad de interrupción debido a una reacción adversa fue la misma en el grupo de NAMENDA (10,1%) que en el grupo placebo (11,5%)., No se asoció ninguna reacción adversa individual con la interrupción del tratamiento en el 1% o más de los pacientes tratados con NAMENDA y en una tasa mayor que la del placebo.
reacciones adversas más frecuentes
en ensayos doble ciego controlados con placebo en los que participaron pacientes con demencia, las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 5% y mayor que el placebo) en pacientes tratados con NAMENDA fueron mareo, cefalea,confusión y estreñimiento. La tabla 1 enumera todas las reacciones adversas que se producen en al menos el 2% de los pacientes tratados con NAMENDA y con una incidencia mayor que la del placebo.,>
el perfil global de reacciones adversas y las tasas de incidencia de reacciones adversas individuales en la población de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave no fueron diferentes del perfil y las tasas de incidencia descritos anteriormente para la población con demencia total.,
convulsiones
NAMENDA no se ha evaluado sistemáticamente en pacientes con trastornos convulsivos. En las pruebas clínicas de NAMENDA, se produjeron convulsiones en el 0,2% de los pacientes tratados con Namenda y en el 0,5% de los pacientes tratados con placebo.
experiencia post-comercialización
se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de Memantina. Debido a que estas acciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas., Estas reacciones incluyen:
trastornos de la sangre y del sistema linfático-agranulocitosis, leucopenia (incluyendo neutropenia), pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica trombótica.
trastornos cardíacos-insuficiencia cardíaca congestiva.
trastornos gastrointestinales-pancreatitis.
Trastornos Hepatobiliares hepatitis.
trastornos psiquiátricos-ideación suicida.
trastornos renales y urinarios-insuficiencia renal aguda (incluyendo aumento de creatinina e insuficiencia renal).
trastornos de la piel-síndrome de Stevens Johnson.,
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