BIVIRKNINGER
Kliniske Forsøg Erfaringer
NAMENDA blev evalueret i otte dobbelt-blindplacebo-kontrolleret forsøg, der involverer i alt 1862 demens (Alzheimer’sdisease, vaskulær demens) patienter (940 patienter behandlet med NAMENDA og 922patients behandlet med placebo) for en behandling i perioden op til 28 uger.,
da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med adrug ikke direkte sammenlignes med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i klinisk praksis.
Utilsigtede Hændelser, der Fører til Afbrydelse
I placebo-kontrollerede forsøg, hvor demens patientsreceived doser af NAMENDA op til 20 mg/dag, sandsynligheden for discontinuationbecause af en negativ reaktion var den samme i de NAMENDA gruppe (10.1%) som i placebo-gruppen (11.5%)., Ingen individuel bivirkning var forbundet med seponering af behandlingen hos 1% eller flere af NAMENDA-behandlede patienter og med en hastighed, der var større end placebo.
Mest Almindelige Bivirkninger
I dobbelt-blind, placebo-kontrollerede forsøg involvingdementia patienter, de mest almindelige bivirkninger (hyppighed ≥ 5% andhigher end placebo) hos patienter behandlet med NAMENDA var svimmelhed, hovedpine,forvirring og forstoppelse. Tabel 1 viser alle bivirkninger, der forekommeri mindst 2% af patienterne behandlet med NAMENDA og med en forekomst større end placebo.,>
Den samlede profil af adversereactions og incidens for de enkelte negative reaktioner i thesubpopulation af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom blev notdifferent fra den profil og den forekomst, der er beskrevet ovenfor for overalldementia befolkning.,
anfald
NAMENDA er ikke blevet systematisk evalueret hos patienter med en anfaldssygdom. I clinicaltrials of NAMENDA forekom anfald hos 0, 2% af patienterne behandlet med Namendaog 0, 5% af patienterne behandlet med placebo.
erfaringer efter markedsføring
følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug af memantin efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering., Disse reaktioner omfatter:
Blod og Lymfe SystemDisorders -agranulocytose, leukopeni (herunder neutropeni), pancytopeni, trombocytopeni, thromboticthrombocytopenic purpura.
hjertesygdomme-hjertesvigt kongestiv.
gastrointestinale lidelser-pancreatitis.
Hepatobiliære sygdomme – hepatitis.
psykiatriske lidelser-selvmordstanker.
nyrer og urinveje-akut nyresvigt (herunder øget kreatinin og nyreinsufficiens).
hudlidelser-Stevens Johnson syndrom.,
Læs hele FDA ordination information for Namenda (Memantine HCL)