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Directorio de Códigos Nacionales de Medicamentos (spanische Version)
Drug Betriebe sind erforderlich, um FDA mit einer aktuellen Liste von allen Arzneimitteln, die in den USA in ihren Einrichtungen hergestellt, hergestellt, vermehrt, compoundiert oder zum Verkauf verarbeitet werden. Medikamente werden anhand einer eindeutigen Dreisegmentnummer namens National Drug Code (NDC) identifiziert und gemeldet, die als FDA-Kennung für Medikamente dient., Die FDA veröffentlicht die aufgelisteten NDC-Nummern im NDC-Verzeichnis, das täglich aktualisiert wird.
Das NDC-Verzeichnis enthält Informationen zu aktiven und zertifizierten fertigen und unvollendeten Arzneimitteln, die der FDA in elektronischen Auflistungsdateien für strukturierte Produktkennzeichnungen (SPL) vorgelegt wurden. Ein Etikettierer kann ein Hersteller, einschließlich eines Repackagers oder Relabelers, oder die auf dem Produktetikett benannte Entität sein.
Das NDC-Verzeichnis enthält Produktlistungsdaten für alle fertigen Arzneimittel, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, zugelassener und nicht zugelassener Arzneimittel sowie neu verpackter und neu etikettierter Arzneimittel.,
Die NDC unfinished Drugs Database enthält Produktlistendaten für alle unfertigen Arzneimittel, einschließlich pharmazeutischer Wirkstoffe, weiterverarbeitender Arzneimittel und Massenmedikamentensubstanzen zum Compoundieren.
Wichtige Überlegungen zum NDC-Verzeichnis
- Die Aufnahme in das NDC-Verzeichnis bedeutet nicht, dass die FDA die bereitgestellten Informationen überprüft hat. Der Inhalt jedes NDC-Verzeichniseintrags liegt in der Verantwortung des Etikettiers, der die SPL-Datei übermittelt.
- Die Zuweisung einer NDC-Nummer bezeichnet in keiner Weise die FDA-Zulassung des Produkts., Jede Darstellung, die den Eindruck einer FDA-Zulassung erweckt, weil ein Produkt eine NDC-Nummer hat, ist irreführend und verstößt gegen Bundesgesetze.
- Die Aufnahme in das NDC-Verzeichnis oder die Zuweisung einer NDC-Nummer bedeutet nicht, dass ein Produkt ein Medikament im Sinne des Bundesgesetzes ist.
- Die Aufnahme in das NDC-Verzeichnis bedeutet nicht, dass ein Produkt von Medicare, Medicaid oder anderen Zahlern abgedeckt oder erstattungsfähig ist. Die Zuordnung der NDC-Nummer zu nicht-medikamentösen Produkten ist verboten.
- Das NDC-Verzeichnis enthält nicht alle aufgeführten Medikamente., Es umfasst keine Tierarzneimittel, Blutprodukte, vertraglich hergestellte Arzneimittel oder Arzneimittel, die ausschließlich als Teil eines Kits oder Kombinationsprodukts oder einer inneren Schicht eines mehrstufigen verpackten Produkts vermarktet werden, das nicht einzeln vermarktet wird.
- Das NDC-Verzeichnis enthält Produktlistendaten, die das Marketing-Startdatum und das Marketing-Enddatum nicht erreicht haben.
Hinzufügen, Korrigieren oder Aktualisieren des NDC-Verzeichnisses
Senden Sie eine neue oder aktualisierte Produktliste über SPL, um Produktinformationen im NDC-Verzeichnis hinzuzufügen, zu korrigieren oder zu aktualisieren., Die FDA übermittelt oder ändert keine Registrierungs-oder Auflistungsdaten. Die Richtigkeit der Auflistungsdaten liegt in der Verantwortung des Unternehmens, das die Informationen an die FDA übermittelt. Die Agentur überwacht die Datengenauigkeit und-integrität durch ihr Compliance-Programm. Weitere Informationen finden Sie in den DRLS-Anweisungen.
Fragen
Siehe Kontaktstellen für die Arzneimittelregistrierung und-auflistung.,
Zusätzliche Referenzen
- Suche Nationalen Drug Code Verzeichnis
- NDC datenbank datei – Text Version (zip format)
- NDC datenbank datei – Excel version (zip format)
- NDC unfinished drugs datenbank datei (zip format)
- NDC datenbank ausgeschlossen drogen datenbank datei (zip format)
- NDC produkt datei definitionen
- NDC paket datei definitionen
- NDC Application Programming Interface (Firefox und Chrome empfohlen)