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Directorio de Códigos Nacionales de medicamentos (version espagnole)
les établissements pharmaceutiques sont tenus de fournir à la FDA une liste à jour de tous les médicaments fabriqués, préparés, propagés, composés ou transformés pour la vente aux États-Unis dans leurs installations. Les médicaments sont identifiés et déclarés à l’aide d’un numéro unique à trois segments appelé Code national des drogues (NDC) qui sert d’Identificateur de la FDA pour les médicaments., La FDA publie les numéros NDC répertoriés dans le répertoire NDC qui est mis à jour quotidiennement.
le répertoire NDC contient des informations sur les médicaments actifs et certifiés finis et non finis soumis à la FDA dans les fichiers de liste électronique structured product labeling (SPL) par les étiqueteurs. Un étiqueteur peut être un fabricant, y compris un reconditionneur ou un réemballeur, ou l’entité nommée sur l’étiquette du produit.
le répertoire NDC contient les données de liste de produits soumises pour tous les médicaments finis, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les médicaments approuvés et non approuvés et les médicaments reconditionnés et réétiquetés.,
La base de données NDC sur les médicaments inachevés contient des données de liste de produits soumises pour tous les médicaments inachevés, y compris les ingrédients pharmaceutiques actifs, les médicaments destinés à un traitement ultérieur et les substances médicamenteuses en vrac destinées à la préparation.
considérations importantes concernant le répertoire NDC
- L’Inclusion dans le répertoire NDC n’indique pas que la FDA a vérifié les informations fournies. Le contenu de chaque entrée de répertoire NDC est la responsabilité de l’étiqueteur soumettant le fichier SPL.
- L’attribution d’un numéro NDC ne signifie en aucun cas l’approbation du produit par la FDA., Toute représentation qui crée une impression d’approbation de la FDA parce qu’un produit a un numéro NDC est trompeuse et viole la loi fédérale.
- L’Inclusion dans le répertoire NDC ou l’attribution d’un numéro NDC ne signifie pas qu’un produit est une drogue au sens de la loi fédérale.
- L’Inclusion dans le répertoire NDC ne signifie pas qu’un produit est couvert ou admissible à un remboursement par Medicare, Medicaid ou d’autres payeurs. L’attribution du numéro NDC à des produits non médicamenteux est interdite.
- le répertoire NDC ne contient pas tous les médicaments énumérés., Elle ne comprend pas les médicaments pour animaux, les produits sanguins, les médicaments fabriqués sous contrat ou les médicaments qui sont commercialisés uniquement dans le cadre d’une trousse ou d’un produit combiné ou d’une couche interne d’un produit emballé à plusieurs niveaux non commercialisé individuellement.
- le répertoire NDC contient des données de liste de produits qui ont atteint la date de début de commercialisation et qui n’ont pas atteint la date de fin de commercialisation.
ajout, correction ou mise à jour du répertoire NDC
soumettez une liste de Produits nouvelle ou mise à jour via SPL pour ajouter, corriger ou mettre à jour les informations de liste de produits dans le répertoire NDC., La FDA ne soumet ni ne modifie les données d’enregistrement ou d’inscription. L’exactitude des données d’inscription est la responsabilité de la société soumettant les informations à la FDA. L’agence surveille l’exactitude et l’intégrité des données grâce à son programme de conformité. Voir les instructions DRLS pour plus d’informations.
Questions
Voir les points de contact pour l’enregistrement et l’inscription des médicaments.,
références supplémentaires
- recherche Répertoire national des codes de médicaments
- fichier de base de données NDC – version texte (format zip)
- fichier de base de données NDC – version Excel (format zip)
- fichier de base de données NDC inachevé (format zip)
- fichier de base de données NDC exclus (format zip)
- définitions de fichier de Li> interface de programmation d’applications NDC (Firefox et chrome recommandés)