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Divisão de Informações sobre Drogas (DDI):
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plano de Fundo e obter Informações Importantes de Segurança
Domperidone não é atualmente comercializado legalmente humanos droga e não é aprovado para venda nos EUA Em 7 de junho de 2004, a FDA emitiu um alerta de que a distribuição de qualquer domperidone contendo produtos é ilegal., A FDA também emitiu um alerta de importação instruindo o pessoal de campo da FDA para deter carregamentos de produtos acabados de drogas e ingredientes a granel contendo domperidona, e recusar a admissão nos EUA. A FDA tomou esta acção devido à preocupação com os potenciais riscos graves para a saúde associados ao uso de domperidona por mulheres lactantes para melhorar a produção de leite materno.os riscos graves associados à domperidona incluem arritmias cardíacas, paragem cardíaca e morte súbita., Estes riscos estão relacionados com o nível sanguíneo da domperidona, e níveis mais elevados no sangue estão associados a riscos mais elevados destes acontecimentos. O uso concomitante de certos fármacos habitualmente utilizados, como a eritromicina, pode aumentar os níveis sanguíneos de domperidona e aumentar ainda mais o risco de efeitos cardíacos adversos graves.,
Como obter domperidona para doenças gastrointestinais
FDA reconhece que existem alguns doentes com perturbações graves da motilidade gastrointestinal que são difíceis de gerir com a terapêutica disponível para os quais os benefícios potenciais de domperidona podem justificar os seus riscos potenciais. Doentes com idade igual ou superior a 12 anos, com determinadas condições gastrointestinais (GI) que não tenham conseguido terapêuticas padrão, podem ser capazes de receber tratamento com domperidona através de uma nova aplicação de fármaco investigacional de acesso alargado (IND)., Estas condições incluem doença de refluxo gastroesofágico com sintomas GI superior, gastroparesia e obstipação crónica.
médicos
médicos interessados em Submeter um acesso expandido IND para domperidona podem baixar o pacote domperidona que contém as formas necessárias, instruções e respostas para a maioria das perguntas ou contato DDI (acima) para discutir domperidona. Para os médicos interessados em tratar apenas um paciente, o formulário 3926 consolidado da FDA pode ser usado em vez das formas 1571 e 1572., Os médicos que preveem o tratamento de mais de um doente em um ano são aconselhados a apresentar um tamanho intermédio (multi-doente) IND. Os DDS multi-pacientes permitem relatórios consolidados e menos papelada administrativa a longo prazo.doentes
doentes
por favor peça ao seu médico para baixar o pacote de domperidona ou contactar DDI (acima) para discutir a domperidona.
Farmácias
Se estiver interessado em distribuir domperidona a Titulares IND no âmbito do programa de acesso alargado da FDA, por favor contacte o DDI (acima) para discutir a domperidona.