todos os fármacos têm efeitos secundários. Isto não deve ser surpreendente. Afinal de contas, as empresas biofarmacêuticas têm o extraordinário desafio de descobrir e desenvolver um novo medicamento para tratar uma doença específica nos jovens e nos idosos, nas mulheres e nos homens, nas pessoas de diferentes origens étnicas, etc. Uma vez que há pessoas com alergias a alimentos básicos como o leite ou que podem morrer quando expostas a um amendoim, como se pode esperar que um medicamento seja universalmente seguro?, A grande diversidade da raça humana está no centro da intolerância humana às drogas.fotógrafa: JB Reed / Bloomberg News BLOOMBERG NEWS BLOOMBERG NEWS Enquanto as drogas são testadas extensivamente em animais antes da FDA permitir que as empresas a dose pacientes, o homem não é um roedor. Problemas de segurança eventualmente descobertos em pessoas podem passar despercebidos em animais mesmo em doses extremamente altas., Além disso, os resultados toxicológicos podem surgir mesmo depois de um medicamento ter sido aprovado e comercializado durante vários anos – apesar de terem completado rigorosos ensaios clínicos. Tais eventos geralmente não são previsíveis com base na ciência por trás do modo de ação da droga.
no entanto, existem algumas situações em que os medicamentos têm toxicidades previsíveis. Isto é particularmente verdadeiro para os medicamentos imunossupressores que são usados quando o próprio sistema imunológico de um paciente precisa ser atenuado., Por exemplo, as pessoas que tiveram transplantes de órgãos precisam tomar medicamentos imunossupressores para o resto de suas vidas, a fim de evitar que seu próprio sistema imunológico rejeite seu novo rim, fígado ou coração. Mas, é importante reconhecer que quando o sistema imunológico de um paciente é suprimido, ele ou ela se torna mais suscetível a todos os tipos de infecções – viral, fúngica ou bacteriana.,a supressão do sistema imunitário tornou – se importante no tratamento de uma variedade de situações inflamatórias tais como artrite reumatóide (ar) , colite ulcerosa, doença de Crohn e doenças da psoríase, em que um sistema imunitário hiperactivo está a prejudicar o próprio corpo. Ao longo dos anos, uma série de novos medicamentos imunodomoduladores foram lançados pela indústria biofarmacêutica, trazendo grande alívio aos pacientes que sofrem.no entanto, quando a FDA aprova uma droga cujo modo de acção se baseia na supressão do sistema imunitário, fá-lo com cautela., Para estes medicamentos, a FDA tem que equilibrar os benefícios deste tratamento versus as toxicidades esperadas que ocorrerão como resultado deles. Além disso, se aprovado, a FDA requer extensa comunicação dos riscos associados com o medicamento. A FDA exige que apareçam avisos em todos os materiais de marketing para a droga, incluindo uma ampla discussão do perfil de toxicidade da droga no rótulo.um grande exemplo é Humira, o medicamento RA de AbbVie., Se se atende a qualquer dos Humira anúncios na televisão, ouve-se o seguinte sobre esta biológico de drogas:
“inibe a sua capacidade de combater infecções, incluindo tuberculose”
“grave, mas, por vezes, fatais infecções e cancros, incluindo linfomas, pode ocorrer”
“informe o médico se você tem sido para áreas onde a graves infecções fúngicas são comuns”
“não iniciar o tratamento com Humira se você tiver qualquer infecção”
Você começa o ponto. Estas drogas podem causar problemas., Mas dado no ambiente adequado e com cuidados médicos apropriados, eles são Mudança de vida para pacientes com doenças inflamatórias debilitantes. Além disso, não é como se fossem toxicidades recentemente descobertas para estas drogas. O uso de medicamentos biológicos para o tratamento de ar e outras doenças inflamatórias tem vindo a ocorrer há quase vinte anos.devido a tudo isso, foi surpreendente ver uma história recente no Milwaukee Journal Sentinel proclamando que “medicamentos biológicos para artrite e psoríase inundaram o mercado – e foram ligados a 34.000 mortes”., Os autores salientam que este número representa as mortes devidas a estas drogas reportadas à FDA desde 2004. Eles discutem o caso de um paciente que morreu como resultado de histoplasmose, uma infecção fúngica comum que geralmente produz sintomas leves. No caso desta mulher de 77 anos com ar em Remicade (J&J), esta infecção fúngica relativamente benigna sobrecarregou o seu sistema imunitário menos eficaz e ela morreu., Os autores apresentam os pontos de vista de sua filha, uma enfermeira, que está perturbada que uma droga que as pessoas tomam para ajudá-los a viver melhor também pode torná-los suscetíveis a uma infecção mortal. “Ainda tenho a pergunta sem resposta de quantas mortes relacionadas a uma droga é necessária antes de ser retirada do mercado?”
os autores também questionam o papel da FDA na aprovação destas drogas.
“Na verdade, parte do problema pode ser o próprio sistema de aprovação de drogas da FDA. Esse sistema permite testes de drogas que podem durar um ano ou menos, quando pacientes do mundo real podem estar usando drogas por períodos muito mais longos., Além disso, os fabricantes de drogas que projetam os testes são autorizados a excluir pessoas menos saudáveis como sujeitos de teste. Em suma, isso significa que as pessoas podem sofrer efeitos secundários graves ou mesmo mortais que podem não ter sido previstos no momento em que uma droga é aprovada para ser vendida.”
os autores são sérios? Ensaios clínicos para câncer, doenças cardíacas, AIDS, doença de Alzheimer, etc., são todos feitos em pacientes que sofrem destas condições. Em alguns casos, os medicamentos experimentais são dados como último recurso – não propriamente voluntários saudáveis., A FDA faz um excelente trabalho em seu trabalho, tentando equilibrar a necessidade dos pacientes versus os riscos potenciais a que um paciente seria exposto em um ensaio clínico.o meu palpite é que doentes com ar, colite ulcerosa, doença de Crohn, etc., cujas doenças são bem controladas com estes medicamentos ficaria indignado se eles não tivessem mais acesso a essas drogas que alteram a vida. Sim, há riscos. Mas presumivelmente os médicos estão trabalhando com estes pacientes e explicando estes., Deve ter-se especial cuidado com medicamentos imuno-moduladores, com responsabilidade a ser tomada tanto pelos doentes como pelos médicos, para ter em conta as advertências sobre o potencial efeito secundário destes medicamentos.estas drogas são importantes para milhões de pessoas. Claro que devem ser usados com cuidado. Mas artigos que falam de 34.000 mortes em medicamentos importantes, que denegriram o processo de aprovação da FDA e que sugerem que essas drogas não deveriam estar no mercado, não ajudam a discussão.