efeitos secundários
não foi detectada fototoxicidade nem fotoalergenicidade em estudos clínicos com 12 e 216 voluntários normais, respectivamente. Um dos 198 voluntários normais mostrou evidência de sensibilização num estudo de sensibilização por contacto.
em três estudos aleatorizados de 12 semanas controlados com veículo e em quatro estudos de segurança, 655 e 9.163 doentes, respectivamente, foram tratados com PROTOPIC pomada. A duração do acompanhamento em doentes adultos e Pediátricos nos estudos de segurança está descrita a seguir.,
The following table depicts the adjusted incidence of adverse events pooled across the 3 identically designed 12-week controlled studies for patients in vehicle, PROTOPIC Ointment 0.,0, 1% dos grupos de tratamento com PROTOPIC pomada. A tabela também mostra a incidência não ajustada de acontecimentos adversos em quatro estudos de segurança, independentemente da relação com o fármaco em estudo.
a Incidência de Acontecimentos Adversos Emergentes do Tratamento
| 12 Semanas, Randomizado, Duplo-Cego, Phase3 Estudos 12-Semana Ajustado Taxa de Incidência (%) |
Estudos Abertos (até 3 anos) de 0,1% and0.,03% Tacrolimus Ointment Incidence Rate (%) |
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| Adult | Pediatric | Adult | Pediatric | Total | |||||||||
| Vehicle (n=212) % |
0.03% Tacrolimus Ointment (n=210) % |
0.1% Tacrolimus Ointment (n=209) % |
Vehicle (n=116) % |
0., | Alopecia | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| Urinary Tract Infection | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 | 2 | |||||
| Ear Pain | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | |||||
| † May be reasonably associated withthe use of this drug product ‡ All the herpes zoster cases in the pediatric 12-week study andthe majority of cases in the open-label pediatric studies were reportedas chicken pox., ‡ geralmente “verrugas”. |
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outros acontecimentos adversos que ocorreram com uma incidência entre 0.,strointestinal transtorno, hérnia, hipercolesterolemia, hipertonia, hipotireoidismo, doença comum, laringite, leucodermia, pulmão desordem, mal-estar, cefaléia, moniliasis, boca, ulceração, unhas transtorno, dor de garganta, neoplasia benigna, oral moniliasis, otite externa, reação de fotossensibilidade, retal transtorno, seborréia, de pele, o carcinoma, descoloração da pele, pele hipertrofia, pele, úlcera, estomatite, tendão transtorno, pensamento anormal, dentária cárie, sudorese, síncope, taquicardia, gosto perversão, a gravidez não intencional, vaginal moniliasis, vaginite, doença cardíaca valvular, vasodilatação, e a vertigem.,
acontecimentos pós-comercialização
as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de PROTOPIC pomada. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.,
CNS
Apreensões
Infecções
impetigo Bolhoso, osteomielite, septicemia
Neoplasias
Linfomas, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, melanoma maligno
Renal
insuficiência renal Aguda em pacientes com ou sem síndrome de Netherton, insuficiência renal
Pele
Rosácea, local de aplicação edema
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