EFEITOS COLATERAIS
Ensaios Clínicos Experiência
como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observada no ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices nos ensaios clínicos de uma outra droga andmay não refletir as taxas observadas na prática.,Losartan de potássio-hidroclorotiazida foi avaliado quanto à segurança em 858 doentes tratados com hipertensão pré-frontal e 3889 doentes tratados para hipertensão e hipertrofia ventricular esquerda. As reacções mostadversas foram de natureza ligeira e transitória e não necessitaram de interrupção da terapia. Em ensaios clínicos controlados, a interrupção da terapêutica devido a acontecimentos adversos clínicos foi necessária em apenas 2, 8% e 2, 3% dos doentes tratados com a associação e com placebo, respectivamente.,
estas duplo-cego, controlado ensaios clínicos, as reacções adversas que ocorrem em mais do que 2% de subjectstreated com losartan-hydrochlorothiazide e a uma taxa maior do que o placebo foram: dor nas costas (2.1% vs0.6%), tontura (de 5,7% vs 2.9%), e infecção respiratória alta (6.1% vs 4,6% ao ano).Foram notificadas as seguintes reacções adversas adicionais em ensaios clínicos com HYZAAR e/ou componentes teindividuais: sangue
e doenças do sistema linfático: Anemia, anemia aplástica, anemia hemolítica, leucopenia,agranulocitose.,
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia, hyperglycemia, hyperuricemia, electrolyte imbalanceincluding hyponatremia and hypokalemia.
Psychiatric disorders: Insomnia, restlessness.
Nervous system disorders: Dysgeusia, headache, migraine, paraesthesias.
Eye disorders: Xanthopsia, transient blurred vision.
Cardiac disorders: Palpitation, tachycardia.
Vascular disorders: Dose-related orthostatic effects, necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis).,Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: congestão Nasal, faringite, afecção sinusal, respiratoridistress (incluindo pneumonite e edema pulmonar).doenças gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, irritação gástrica, cãibras, diarreia,obstipação, náuseas, vómitos, pancreatite, sialoadenite.afecções hepatobiliares: icterícia (icterícia colestática intra-hepática).afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: erupção cutânea, prurido, púrpura, necrólise epidérmica tóxica, urticária,fotossensibilidade, lúpus eritematoso cutâneo.,afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: cãibras musculares, espasmos musculares, mialgia, artralgia.doenças renais e urinárias: glicosúria, disfunção renal, nefrite intersticial, insuficiência renal.doenças dos órgãos genitais e da mama: disfunção eréctil/impotência.Perturbações gerais e alterações no local de administração: dor torácica, edema/tumefacção, mal-estar, febre,fraqueza.exames complementares de diagnóstico: alterações da função hepática.,a tosse
a tosse
a tosse seca persistente tem sido associada ao uso de inibidores da ECA e, na prática, pode ser uma causa de incontinência da terapêutica com inibidores da ECA. Foram realizados dois ensaios clínicos controlados, prospectivos, de grupo paralelo, em dupla ocultação,randomizados, para avaliar os efeitos de losartan na incidência de doentes com tosse intensiva que tiveram tosse durante o tratamento com inibidores da ECA., Pacientes whohad típico inibidor da ECA, tosse quando desafiados com lisinopril, cuja tosse desapareceu no placebo,foram randomizados para losartan 50 mg, lisinopril 20 mg ou placebo (um estudo, n=97) ou 25 mghydrochlorothiazide (n=135). O período de tratamento em dupla ocultação durou até 8 semanas. A incidência de scough é apresentada no quadro 1 abaixo.,Tabela 1: Estes estudos demonstram que a incidência de tosse associada à terapêutica com losartan, numa população com tosse associada à terapêutica com inibidor da ECA, é semelhante à associada à hidroclorotiazida ou à terapêutica com placebo.foram notificados casos de tosse, incluindo re-desafios positivos, com a utilização de Losartan durante a comercialização.
experiência pós-comercialização
as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de HYZAAR., Uma vez que estas reacções são comunicadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar a sua frequência de forma fiável ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.digestivo: foi notificada hepatite raramente em doentes tratados com losartan.hematológica: trombocitopenia.,hipersensibilidade: Angioedema, incluindo inchaço da laringe e glote, causando obstrução das vias aéreas e/ou inchaço da face, lábios, faringe e / ou língua, foi notificado raramente em doentes tratados com losartan; alguns destes doentes previamente experimentaram angioedema com outros fármacos, incluindo Aceinibitores. Foi notificada vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schönlein, com losartan. Foram notificadas reacções anafilácticas.,
Musculoskeletal: rhabdomyolysis
Skin: Erythroderma
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