a Food and Drug Administration está a abrir caminho para que as empresas farmacêuticas aumentem o acesso e reduzam o custo de um medicamento que salva a vida utilizado no tratamento de overdoses de opiáceos.
A FDA disse quinta-feira que está a racionalizar a rotulagem da naloxona, uma droga de prescrição que pode reverter uma overdose de opióides se apanhada suficientemente cedo., A mudança permitirá que os fabricantes de drogas para produzir versões over-the-counter da medicação que alguns criticaram como proibitivamente caro e difícil de comprar.”a naloxona é uma droga crítica para ajudar a reduzir as mortes por overdose de opiáceos”, disse Scott Gottlieb, Comissário da FDA. “A prevenção e o tratamento da overdose de opiáceos é uma prioridade urgente. O aumento da disponibilidade de naloxona para o tratamento de emergência de overdoses é um passo importante.naloxona, vendida como uma injeção ou spray nasal, é usada em salas de emergência em todos os Estados Unidos., para inverter os sintomas de uma sobredosagem de droga a partir de opióides como heroína ou medicamentos para dores prescritas Vicodin, fentanilo, Oxicontina e Percocet. Liga-se aos receptores opióides no cérebro, bloqueando assim as drogas e interrompendo uma sobredosagem dentro de dois a cinco minutos.
Naloxone maker Kaleo has an injection treatment called Evzio that has a list price of $4,100. A empresa planeja lançar uma versão genérica de Evzio com um preço de varejo de US $178 por um pacote de dois este ano. Um pacote de Narcan, um spray nasal de naloxona, tem um preço de venda de cerca de 125 dólares., A naloxona genérica custa cerca de 40 dólares por dose.
A FDA está tentando baixar o custo ainda mais e aumentar o acesso do consumidor, criando rótulos fáceis de entender que a indústria pode usar como um modelo para versões de balcão que podem ser vendidas em farmácias sem receita médica.os opiáceos estiveram envolvidos em 47.600 mortes por overdose em 2017, representando cerca de 68 por cento dessas mortes, de acordo com os Centros De Controle e prevenção de doenças. Os americanos estão agora mais propensos a morrer de overdoses acidentais de opiáceos do que de acidentes de viação, de acordo com o Conselho Nacional de segurança.,Jerome Adams, Cirurgião-Geral, recomendou em abril que as pessoas que conhecem alguém em risco de overdose de opióides devem levar naloxona. As farmácias começaram a vendê-lo sem receita, mas algumas pessoas não foram capazes de encontrá-lo nas lojas ou pagar o tratamento.os fabricantes farmacêuticos que queiram tomar um medicamento já aprovado para o uso de receita médica e disponibilizá-lo ao balcão devem primeiro desenvolver um rótulo que seja fácil de entender para os consumidores., Os fabricantes de drogas também devem realizar estudos para provar que os consumidores podem entender como usar os produtos sem a supervisão de um médico.
A FDA criou dois modelos de rótulos — para um pulverizador nasal e para um auto-injector. Os rótulos usam pictogramas para mostrar às pessoas como usar os produtos. A agência também contratou um investigador independente para estudar mais de 700 pessoas que poderiam usar naloxona se consumissem heroína ou um amigo usasse opióides prescritos.
As empresas podem usar os rótulos criados pela FDA e ajustá-los conforme necessário.,
“eu pessoalmente exorto as empresas a tomar nota deste caminho que a FDA abriu para eles e vir para a agência com aplicações o mais rápido possível”, disse Gottlieb.