O Federal Drug Administration (FDA) classifica os dispositivos médicos em três classes, a Classe I, Classe II e Classe III. A classificação de um dispositivo depende do nível de risco que está associado com o dispositivo.os dispositivos da classe I são considerados como estando no nível de risco mais baixo de todos os dispositivos médicos e apenas são obrigados a cumprir o nível mais baixo dos requisitos regulamentares., Considerando que os dispositivos da classe II apresentam um risco mais elevado do que os dispositivos da classe i, pelo que exigem controlos regulamentares mais rigorosos que provem a sua eficácia e segurança. Para obter mais informações sobre as capacidades de dispositivos médicos de classe III da UL, Clique aqui e visite o site da FDA dos EUA para obter mais informações sobre dispositivos médicos em geral.
UL oferece um portfólio completo de serviços para a indústria de bem-estar do consumidor, incluindo soluções de garantia de qualidade, testes de conformidade regulatória e programas globais de acesso ao mercado., Nossa equipe de especialistas lidera o campo no desenvolvimento de métodos de teste para ajudar os varejistas a fortalecer programas globais de conformidade que incluem avaliações de embalagens, resenhas de etiquetas, avaliações de qualidade e testes de desempenho.
Teste serve para a Classe I e Classe II de dispositivos médicos
UL do estado-da-arte laboratórios oferecemos uma variedade de testes de soluções para a Classe I e II, dispositivos médicos, tais como:
- testes Microbiológicos – Teste para a contaminação por bactérias, leveduras, fungos e outras potencialmente perigosos patógenos em sua Classe I e II de dispositivos médicos.,testes físicos-avaliação das características físicas dos dispositivos médicos, tais como aparência, Conteúdo líquido, dimensões e mão-de-obra.teste analítico-identificar as impurezas nas matérias-primas que compõem o dispositivo médico ou o produto acabado real.teste de desempenho-acesse o desempenho de seus dispositivos médicos com testes de estresse acelerados, benchmarking, análise de falhas, envelhecimento e testes de ciclo de vida, e muito mais.,teste de embalagem-avaliação da embalagem para ajudar a garantir que não há defeitos com o aspecto e a mão de obra do recipiente.revisão da etiqueta-rever as etiquetas para validar que todas as informações necessárias estão presentes, tais como o país de origem, instruções adequadas, declarações de aviso e muito mais.os juízes treinados em testes sensoriais avaliam as diferentes características sensoriais dos dispositivos, tais como o toque, o sabor, o olfato, o som e a aparência.,ct lente de produtos de limpeza e de casos
- Termômetros
- monitores de pressão Arterial
- Oxímetros
- a Ovulação e a gravidez kits de teste
- monitor de glicose no Sangue e tiras
- almofadas de Aquecimento
- Eletrônicos aspiração nasal
- pesquisa de sangue oculto nas kits de teste
- meias de Compressão
UL Verified Marca para a Classe I e II de dispositivos médicos
Em uma indústria onde a marca e a reputação de dizer tudo, aproveitar a UL Verified Marca para diferenciar seu produto e realçar a confiança que você tem em sua qualidade., O programa Mark verificado pela UL associa a excelência do seu produto com os processos científicos mais confiáveis da UL para verificar as suas reivindicações de marketing, fornecer distinção e diferenciar o seu produto no mercado.
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