Teva anunciou que a Administração de Alimentos e medicamentos (FDA) aprovou Ajovy (fremanezumab-vfrm) injeção subcutânea para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos.
Ajovy é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga ao péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e bloqueia a ligação ao receptor. Este é o primeiro medicamento anti-CGRP para a prevenção da enxaqueca que está disponível sob a forma de regimes posológicos trimestrais e mensais., O Ajovy pode ser administrado como tratamento no escritório por um profissional de saúde ou em casa pelo doente ou por um prestador de cuidados.
dois ensaios de Fase 3, controlados com placebo (Estudo 1 e Estudo 2) avaliaram Ajovy em monoterapia e como terapêutica combinada com fármacos preventivos orais em doentes com enxaqueca incapacitante. Estudo 1 (N=875) adultos aleatorizados com história de enxaqueca episódica a receber Ajovy 675 mg por via subcutânea de 3 em 3 meses, Ajovy 225 mg por mês, ou placebo por mês, durante 3 meses., O objectivo primário de eficácia foi a alteração média em relação aos valores basais no número médio mensal de dias de enxaqueca durante o período de tratamento de 3 meses. Tanto as opções de dosagem mensal como trimestral do Ajovy mostraram melhorias estatisticamente significativas para os objectivos de eficácia versus placebo durante o período de 3 meses. Houve uma redução de 3,7 dias e 3.4 os dias mensais de enxaqueca dias (MMD) a partir da linha de base no Ajovy 225mg mensal e Ajovy 675mg trimestral de dosagem grupos, respectivamente, em comparação com 2,2 dias no grupo placebo.,
Estudo 2 (N=1130) adultos aleatorizados com história de enxaqueca crónica a receber Ajovy 675 mg, seguido de 225 mg por mês, 675 mg de 3 em 3 meses, ou placebo por mês, durante 3 meses. O objectivo primário de eficácia foi a alteração média do valor basal no número médio mensal de dias de cefaleias de gravidade pelo menos moderada durante o período de tratamento de 3 meses. Tanto as opções de dosagem mensal como trimestral do Ajovy mostraram melhorias estatisticamente significativas para os objectivos de eficácia versus placebo durante o período de 3 meses. Houve uma redução de -4,6 dias e -4.,3 dias no número médio mensal de dias de cefaleias com uma gravidade pelo menos moderada nos grupos posológicos trimestrais Ajovy 225 mg e Ajovy 675 mg, respectivamente, em comparação com-2, 5 dias no grupo placebo.
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reacções no local de Injecção foram os mais comuns reações adversas associadas com Ajovy.Ajovy será fornecido como uma dosagem de 225 mg/1, 5 mL, sem conservantes, seringa pré-cheia de dose única. Prevê-se o seu lançamento em aproximadamente 2 semanas., para mais informações, contactar (888) 483-8279 ou visitar Ajovy.com.