!
Przeszukiwanie katalogu NDC jest teraz szybsze i łatwiejsze dzięki naszej nowej aplikacji mobilnej!,
Pobierz NDC Express
Directorio de Códigos Nacionales de Medicamentos (wersja hiszpańska)
zakłady farmaceutyczne są zobowiązane do dostarczenia FDA aktualnej listy wszystkich leków produkowanych, przygotowywanych, rozmnażanych, mieszanych lub przetwarzanych do sprzedaży w USA w swoich zakładach. Leki są identyfikowane i zgłaszane za pomocą unikalnego, trzy-segmentowego numeru o nazwie National Drug Code (NDC), który służy jako identyfikator FDA dla leków., FDA publikuje wymienione numery NDC w katalogu NDC, który jest codziennie aktualizowany.
Katalog NDC zawiera informacje o aktywnych i certyfikowanych gotowych i niedokończonych lekach przesyłanych do FDA w elektronicznych plikach listowania produktów strukturyzowanych (SPL) przez labelerów. Etykieciarka może być producentem, w tym repackager lub relabeler, lub podmiotem wymienionym na etykiecie produktu.
Katalog NDC zawiera dane dotyczące List produktów przedłożonych dla wszystkich gotowych leków, w tym leków na receptę i bez recepty, zatwierdzonych i niezatwierdzonych leków oraz leków przepakowanych i ponownie oznakowanych.,
baza danych NDC unfinished drugs zawiera dane dotyczące List produktów przedłożonych dla wszystkich niedokończonych leków, w tym aktywnych składników farmaceutycznych, leków do dalszego przetwarzania i masowych substancji farmaceutycznych do mieszania.
ważne względy dotyczące katalogu NDC
- włączenie do katalogu NDC nie oznacza, że FDA zweryfikowała dostarczone informacje. Za zawartość każdego wpisu w katalogu NDC odpowiada labeler przesyłający plik SPL.
- przypisanie numeru NDC w żaden sposób nie oznacza zatwierdzenia przez FDA produktu., Każda reprezentacja, która tworzy wrażenie zatwierdzenia przez FDA, ponieważ produkt ma numer NDC, wprowadza w błąd i narusza prawo federalne.
- włączenie do katalogu NDC lub przypisanie numeru NDC nie oznacza, że produkt jest lekiem w rozumieniu prawa federalnego.
- włączenie do katalogu NDC nie oznacza, że produkt jest objęty lub kwalifikuje się do zwrotu przez Medicare, Medicaid lub innych płatników. Przyporządkowanie numeru NDC do produktów innych niż lek jest zabronione.
- Katalog NDC nie zawiera wszystkich wymienionych leków., Nie obejmuje to leków zwierzęcych, produktów z krwi, leków wytwarzanych na podstawie umowy lub leków, które są wprowadzane do obrotu wyłącznie jako część zestawu lub produktu złożonego lub wewnętrznej warstwy wielopoziomowego produktu pakowanego, który nie jest sprzedawany pojedynczo.
- Katalog NDC zawiera dane dotyczące List produktów, które osiągnęły datę rozpoczęcia marketingu i nie osiągnęły daty zakończenia marketingu.
dodawanie, poprawianie lub aktualizowanie katalogu NDC
Prześlij nową lub zaktualizowaną listę produktów za pomocą SPL, aby dodać, poprawić lub zaktualizować informacje o liście produktów w katalogu NDC., FDA nie przesyła ani nie zmienia danych rejestracyjnych ani ofert. Dokładność danych oferty jest obowiązkiem firmy przekazującej informacje do FDA. Agencja monitoruje dokładność i integralność danych poprzez swój program zgodności. Więcej informacji można znaleźć w instrukcji DRLS.
pytania
Zobacz punkty kontaktowe do rejestracji i wystawiania leków.,
dodatkowe referencje
- Przeszukaj Krajowy Katalog kodów leków
- plik bazy danych NDC – wersja tekstowa (format zip)
- plik bazy danych NDC – wersja Excel (format zip)
- plik bazy danych NDC z wyłączeniem bazy danych leków (format zip)
- definicje pliku produktu NDC
- definicje pliku pakietu NDC
- interfejs programowania aplikacji NDC (zalecane Firefox i Chrome)