oudere patiënten behandeld met androgenen kunnen een verhoogd risico lopen op de ontwikkeling van prostaathyperplasie. Hoewel er geen duidelijke aanwijzingen zijn dat androgenen eigenlijk prostaatcarcinoom produceren, kunnen deze de groei van een bestaand prostaatcarcinoom verbeteren. Daarom moet carcinoom van de prostaat worden uitgesloten voordat de behandeling met testosteronpreparaten wordt gestart.,
Er is beperkte ervaring met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van testosteron ENANTAAT bij patiënten ouder dan 65 jaar. Momenteel is er geen consensus over leeftijdsspecifieke testosteronreferentiewaarden. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat fysiologisch testosteronserumspiegels lager zijn met toenemende leeftijd.
uit voorzorg wordt regelmatig onderzoek van de prostaat aanbevolen bij mannen.,
bij patiënten die een langdurige androgeentherapie ondergaan, dienen ook de volgende laboratoriumparameters regelmatig te worden gecontroleerd: hemoglobine en hematocriet (om gevallen van polycythemie te detecteren), leverfunctietesten en lipidenprofiel.
bij patiënten die lijden aan ernstige hart -, lever-of nierinsufficiëntie of ischemische hartziekten, kan behandeling met testosteron ernstige complicaties veroorzaken die worden gekenmerkt door oedeem met of zonder congestief hartfalen. In dat geval moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt.,
testosteron kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken en testosteron ENANTAAT moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij mannen met hypertensie.
testosteron ENANTAAT moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epilepsie, migraine, diabetes mellitus of skeletmetastasen.
de testosteronspiegel moet bij aanvang en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling worden gecontroleerd. Artsen moeten de dosering individueel aanpassen om het behoud van eugonadal testosteronniveaus te waarborgen.,
gevallen van benigne en maligne levertumoren, die kunnen leiden tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen, zijn waargenomen na het gebruik van testosteron ENANTAAT. Als ernstige klachten in de bovenbuik, leververgroting of tekenen van intra-abdominale bloedingen optreden, moet een levertumor worden opgenomen in de differentiële diagnose en moet, indien nodig, het preparaat worden gestaakt.
voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor oedeem, aangezien behandeling met androgenen kan leiden tot verhoogde natriumretentie (zie 4.8 bijwerkingen).,
stollingsstoornissen
testosteron dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met trombofilie of risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE), aangezien er postmarketingstudies en meldingen zijn geweest van trombotische voorvallen (bijv. diepveneuze trombose, longembolie, oculaire trombose) bij deze patiënten tijdens de behandeling met testosteron. Bij trombofiele patiënten zijn gevallen van VTE gemeld, zelfs onder behandeling met anticoagulatie, daarom dient voortzetting van de testosteronbehandeling na de eerste trombotische gebeurtenis zorgvuldig te worden geëvalueerd., In geval van voortzetting van de behandeling moeten verdere maatregelen worden genomen om het individuele risico op VTE te minimaliseren.
drugsmisbruik en-afhankelijkheid
testosteron is blootgesteld aan misbruik, meestal bij hogere doses dan aanbevolen voor de goedgekeurde indicatie(s) en in combinatie met andere anabole androgene steroïden. Misbruik van testosteron en andere anabole androgene steroïden kan leiden tot ernstige bijwerkingen, waaronder: cardiovasculaire (met fatale afloop in sommige gevallen), hepatische en/of psychiatrische gebeurtenissen., Testosteronmisbruik kan leiden tot afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen na significante dosisverlaging of abrupt staken van het gebruik. Het misbruik van testosteron en andere anabole androgene steroïden brengt ernstige gezondheidsrisico ‘ s met zich mee en moet worden ontmoedigd.
bij kinderen kan testosteron, naast masculinisatie, versnelde groei en botrijping en voortijdige epifysaire sluiting veroorzaken, waardoor de uiteindelijke lengte afneemt.
testosteron ENANTAAT mag niet worden gebruikt bij vrouwen, aangezien vrouwen, afhankelijk van de individuele gevoeligheid voor androgene impulsen, tekenen van virilisatie kunnen ontwikkelen, bijv., acne, hirsutisme, stemveranderingen.
reeds bestaande slaapapneu kan worden versterkt.
androgenen dienen niet te worden gebruikt voor het verbeteren van de spierontwikkeling bij gezonde personen of voor het verhogen van het fysieke vermogen.
zoals met alle olieachtige oplossingen, moet testosteron ENANTAAT strikt intramusculair en zeer langzaam worden geïnjecteerd. Longembolie van olieachtige oplossingen kan leiden tot klachten en symptomen zoals hoesten, dyspneu en pijn op de borst. Er kunnen andere tekenen en symptomen zijn, waaronder vasovagale reacties zoals malaise, hyperhidrose, duizeligheid, paresthesie of syncope., Deze reacties kunnen tijdens of onmiddellijk na de injectie optreden en zijn reversibel. De behandeling is meestal ondersteunend, bijvoorbeeld door toediening van zuurstof.
indien in individuele gevallen frequente of aanhoudende erecties optreden, dient de dosis te worden verlaagd of de behandeling te worden gestaakt om letsel aan de penis te voorkomen.
hulpstoffen
bevat ook 342 mg benzylbenzoaat per ampul. Benzyl benzoate kan in benzylalcohol en benzoëzuur worden gehydrolyseerd. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken., Hoge volumes dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt en alleen indien nodig, vooral bij patiënten met lever-of nierfunctiestoornissen vanwege het risico op accumulatie van benzylalcohol en toxiciteit (metabole acidose).