bijwerkingen
in klinische studies met respectievelijk 12 en 216 normale vrijwilligers werden geen fototoxiciteit en geen fotoallergeniciteit waargenomen. Een van de 198 normale vrijwilligers toonde bewijs van sensibilisatie in een contact Sensibilisatie studie.
in drie 12 weken durende gerandomiseerde vehiculumgecontroleerde studies en vier veiligheidsstudies werden respectievelijk 655 en 9.163 patiënten behandeld met PROTOPIC zalf. De duur van de follow-up voor volwassen en pediatrische patiënten in de veiligheidsstudies is hieronder weergegeven.,
The following table depicts the adjusted incidence of adverse events pooled across the 3 identically designed 12-week controlled studies for patients in vehicle, PROTOPIC Ointment 0.,3% en PROTOPIC zalf 0,1% behandelingsgroepen. De tabel toont ook de niet-aangepaste incidentie van bijwerkingen in vier veiligheidsstudies, ongeacht de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
| 12-weekse, gerandomiseerde, dubbelblinde, Fase3-onderzoeken 12-weekse aangepaste incidentie (%) |
open-label studies (tot 3 jaar) 0,1% en0.,03% Tacrolimus Ointment Incidence Rate (%) |
||||||||||||
| Adult | Pediatric | Adult | Pediatric | Total | |||||||||
| Vehicle (n=212) % |
0.03% Tacrolimus Ointment (n=210) % |
0.1% Tacrolimus Ointment (n=209) % |
Vehicle (n=116) % |
0., | Alopecia | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| Urinary Tract Infection | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 | 2 | |||||
| Ear Pain | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | |||||
| † May be reasonably associated withthe use of this drug product ‡ All the herpes zoster cases in the pediatric 12-week study andthe majority of cases in the open-label pediatric studies were reportedas chicken pox., ‡‡ In het algemeen “wratten”. |
|||||||||||||
andere bijwerkingen die optraden met een incidentie tussen 0.,strointestinal aandoening, hernia, hypercholesterolemie, hypertonia, hypothyreoïdie, gewrichtsaandoening, keelontsteking, leukoderma, longaandoening, malaise, migraine, moniliasis, mond zweren, nail stoornis, pijn in de nek, neoplasma, benigne, orale moniliasis, otitis externa, lichtgevoeligheid reactie, rectale stoornis, seborrhea, carcinoom van de huid, verkleuring van de huid, hypertrofie van de huid, de huid maagzweer, stomatitis, pees -, gewrichts-aandoening, abnormaal denken, tand-cariës, zweten, syncope, tachycardie, smaakstoornis, onbedoelde zwangerschap, vaginale moniliasis, vaginitis, valvulaire hart-en vaatziekten, vasodilatatie, en vertigo.,
post-Marketing voorvallen
de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van PROTOPIC zalf na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.,
CNS
Aanvallen
Infecties
Bulleuze impetigo, osteomyelitis, een bloedvergiftiging
Tumoren
Lymfomen, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, melanoom
Renale
Acuut nierfalen bij patiënten met of zonder Netherton ‘ s syndroom, nierinsufficiëntie
Huid
Rosacea, toepassing site oedeem
Lees de hele FDA voorschrijvende informatie voor Protopic (Tacrolimus)