alle geneesmiddelen hebben bijwerkingen. Dit zou niet verrassend moeten zijn. Biofarmaceutische bedrijven hebben immers de buitengewone uitdaging om een nieuw geneesmiddel te ontdekken en te ontwikkelen voor de behandeling van een bepaalde ziekte bij jong en oud, vrouwen en mannen, mensen met verschillende etnische achtergronden, enz. Gezien het feit dat er mensen zijn met allergieën voor basisvoedsel zoals melk of die kunnen sterven bij blootstelling aan een pinda, Hoe kan men verwachten dat een medicijn universeel veilig is?, De grote diversiteit van het menselijk ras is de kern van de intolerabiliteit van menselijke drugs.
fotograaf: JB Reed/Bloomberg News
BLOOMBERG NEWS
De meeste geneesmiddelentoxiciteiten worden gevonden tijdens vroege klinische studies. Terwijl de drugs uitgebreid in dieren worden getest voordat de FDA bedrijven toestaat om patiënten te doseren, is de mens geen knaagdier. Veiligheidsproblemen die uiteindelijk bij mensen worden ontdekt, kunnen zelfs bij extreem hoge doses onopgemerkt blijven bij dieren., Bovendien kunnen de toxicologische bevindingen zich zelfs voordoen nadat een drug is goedgekeurd en voor meerdere jaren op de markt is gebracht – ondanks strenge klinische proeven te hebben voltooid. Dergelijke gebeurtenissen zijn over het algemeen niet voorspelbaar op basis van de wetenschap achter de werkingswijze van het geneesmiddel.
Er zijn echter situaties waarin geneesmiddelen voorspelbare toxiciteiten hebben. Dit geldt met name voor immunosuppressieve geneesmiddelen die worden gebruikt wanneer het eigen immuunsysteem van een patiënt moet worden gedempt., Mensen die bijvoorbeeld een orgaantransplantatie hebben ondergaan, moeten de rest van hun leven immunosuppressieve geneesmiddelen gebruiken om te voorkomen dat hun eigen immuunsysteem hun nieuwe nier, lever of hart afstoot. Maar het is belangrijk om te erkennen dat wanneer het immuunsysteem van een patiënt wordt onderdrukt, hij of zij vatbaarder wordt voor alle soorten infecties – viraal, schimmel of bacterieel.,
onderdrukking van het immuunsysteem is belangrijk geworden bij de behandeling van verschillende ontstekingsaandoeningen zoals reumatoïde artritis (RA) , colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en psoriasis – ziekten waarbij een overactief immuunsysteem het eigen lichaam schaadt. In de loop der jaren zijn door de biofarmaceutische industrie een aantal nieuwe immunomodulerende geneesmiddelen gelanceerd die veel verlichting brengen voor lijdende patiënten.
echter, wanneer de FDA een geneesmiddel goedkeurt waarvan de werkingswijze gebaseerd is op het onderdrukken van het immuunsysteem, doet het dit voorzichtig., Voor deze geneesmiddelen, moet de FDA de voordelen van deze behandeling in evenwicht brengen ten opzichte van de verwachte toxiciteiten die zullen optreden als gevolg van hen. Bovendien, indien goedgekeurd, de FDA vereist uitgebreide mededeling van de risico ‘ s die verband houden met het geneesmiddel. De FDA vereist waarschuwingen om op alle marketingmaterialen voor de drug met inbegrip van uitgebreide bespreking van het toxiciteitsprofiel van de drug in het etiket te verschijnen.
Een goed voorbeeld is Humira, het RA-geneesmiddel van AbbVie., Als iemand luistert naar een van de Humira advertenties op televisie, hoort u het volgende over dit biologische geneesmiddel:
“remt uw vermogen om infecties, waaronder tuberculose, te bestrijden”
“ernstige maar soms fatale infecties en kankers, waaronder lymfomen, kunnen optreden”
“vertel de arts als u in gebieden bent geweest waar ernstige schimmelinfecties vaak voorkomen”
“begin niet met Humira als u een infectie heeft”
u begrijpt het punt. Deze medicijnen kunnen problemen veroorzaken., Maar gegeven in de juiste setting en met de juiste medische zorg, zijn ze levensveranderend voor patiënten met slopende inflammatoire aandoeningen. Bovendien is het niet zo dat dit nieuw ontdekte toxiciteiten voor deze geneesmiddelen zijn. Het gebruik van biologische drugs om RA en andere ontstekingswanorde te behandelen is al bijna twintig jaar gaande.gezien dit alles, was het verrassend om een recent verhaal te zien in het Milwaukee Tijdschrift Sentinel dat verkondigde dat “biologische medicijnen voor artritis en psoriasis de markt hebben overspoeld – en gekoppeld zijn aan 34.000 sterfgevallen”., De auteurs wijzen erop dat dit aantal de sterfgevallen vertegenwoordigt als gevolg van deze drugs gemeld aan de FDA sinds 2004. Ze bespreken het geval van een patiënt die stierf als gevolg van histoplasmose, een gemeenschappelijke schimmelinfectie die over het algemeen milde symptomen veroorzaakt. In het geval van deze 77-jarige vrouw met RA op Remicade (J&J), overweldigde deze relatief goedaardige schimmelinfectie haar minder effectief immuunsysteem en stierf ze., De auteurs presenteren de standpunten van haar dochter, een verpleegster, die zich zorgen maakt dat een drug die mensen gebruiken om hen te helpen beter te leven, hen ook vatbaar kan maken voor een dodelijke infectie. “Ik heb nog steeds de onbeantwoorde vraag hoeveel sterfgevallen gerelateerd aan een drug neemt het voordat het van de markt wordt genomen?”
De auteurs betwijfelen ook de rol van de FDA bij de goedkeuring van deze geneesmiddelen.
” inderdaad, een deel van het probleem kan het eigen drug-goedkeuringssysteem van de FDA zijn. Dat systeem maakt medicijnproeven mogelijk die een jaar of zelfs minder kunnen duren, wanneer patiënten in de echte wereld veel langer aan de drugs zitten., Bovendien mogen de medicijnmakers die de proeven ontwerpen minder gezonde mensen uitsluiten als proefpersonen. Kortom, dat betekent dat mensen kunnen komen met ernstige of zelfs dodelijke bijwerkingen die misschien niet zijn voorzien op het moment dat een geneesmiddel is goedgekeurd om te worden verkocht.”
zijn de auteurs serieus? Klinische proeven voor kanker, hart-en vaatziekten, AIDS, de ziekte van Alzheimer, enz., worden allemaal gedaan bij patiënten die lijden aan deze aandoeningen. In sommige gevallen worden experimentele geneesmiddelen als laatste redmiddel gegeven – niet bepaald gezonde vrijwilligers., De FDA doet een uitstekend werk in zijn werk, proberen om de behoefte van patiënten versus de potentiële risico ‘ s een patiënt zou worden blootgesteld aan in een klinische proef evenwicht.
mijn gok is dat patiënten met RA, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, enz., wiens ziekten goed onder controle zijn met deze medicijnen zou woedend zijn als ze niet langer toegang hadden tot deze levensveranderende medicijnen. Ja, er zijn risico ‘ s. Maar waarschijnlijk werken artsen met deze patiënten en verklaren ze dit., Speciale aandacht moet worden besteed aan immunomodulerende geneesmiddelen, waarbij zowel patiënten als artsen de verantwoordelijkheid nemen om de waarschuwingen met betrekking tot de mogelijke bijwerkingen van deze geneesmiddelen in acht te nemen.
deze geneesmiddelen zijn belangrijk voor miljoenen mensen. Natuurlijk moeten ze met zorg worden gebruikt. Maar artikelen die 34.000 doden op belangrijke medicijnen noemen, die het goedkeuringsproces van de FDA denigreren en die suggereren dat deze medicijnen niet op de markt zouden moeten zijn, helpen de discussie niet echt.