De Amerikaanse Federal Drug Administration (FDA) classificeert medische hulpmiddelen in drie klassen, Klasse I, Klasse II en klasse III. de classificatie van een hulpmiddel is afhankelijk van het risiconiveau dat aan het hulpmiddel is verbonden.
hulpmiddelen van klasse I worden geacht het laagste risiconiveau van alle medische hulpmiddelen te hebben en hoeven alleen te voldoen aan de laagste wettelijke voorschriften., Terwijl hulpmiddelen van klasse II geacht worden een hoger risico te lopen dan hulpmiddelen van klasse I en daarom strengere wettelijke controles vereisen om hun doeltreffendheid en veiligheid aan te tonen. Voor meer informatie over UL ‘ S klasse III medische hulpmiddelen, Klik hier en bezoek de Amerikaanse FDA site hier voor aanvullende inzichten over medische hulpmiddelen in het algemeen.
UL biedt een compleet portfolio aan diensten voor de wellnessindustrie in de retailsector, waaronder kwaliteitsborgingsoplossingen, het testen van de naleving van regelgeving en programma ‘ s voor wereldwijde markttoegang., Ons team van experts leidt het veld in het ontwikkelen van testmethoden om retailers te helpen bij het versterken van wereldwijde complianceprogramma ‘ s, waaronder verpakkingsevaluaties, keurmerkbeoordelingen, kwaliteitsbeoordelingen en prestatietests.
testen dient voor medische hulpmiddelen van klasse I en klasse II
UL ‘ s state-of-the-art laboratoria bieden een verscheidenheid aan testoplossingen voor medische hulpmiddelen van klasse I en II, zoals:
- microbiologische tests – Test voor verontreiniging door bacteriën, gist, schimmel en andere potentieel gevaarlijke pathogenen in medische hulpmiddelen van klasse I en II.,
- fysieke tests-evaluatie van de fysieke kenmerken van medische hulpmiddelen zoals uiterlijk, netto-inhoud, afmetingen en vakmanschap.
- analytisch onderzoek-Identificeer de onzuiverheden in de grondstoffen waaruit het medische hulpmiddel of het eigenlijke eindproduct bestaat.
- Performance testing-toegang tot de prestaties van uw medische apparaten met versnelde stresstests, benchmarking, failure analysis, veroudering en life cycle testing, en meer.,
- Verpakkingstests-beoordeling van de verpakking om ervoor te zorgen dat er geen defecten zijn met betrekking tot het uiterlijk en de afwerking van de verpakking.
- label review-controleer de etiketten om te bevestigen dat alle nodige informatie aanwezig is, zoals land van oorsprong, adequate aanwijzingen, waarschuwingsverklaringen en meer.
- sensorische tests-opgeleide rechters evalueren de verschillende sensorische kenmerken van de apparaten, zoals aanraking, smaak, geur, geluid en uiterlijk.,ct lens schoonmakende producten en zaken
- Thermometers
- bloeddrukmeters
- Oximeters
- Ovulatie en zwangerschap test kits
- Bloed glucose meter en strips
- Verwarming pads
- Elektronische neus aspirators
- Fecale occult bloed test kits
- Compressie sokken
UL Gecontroleerd Markeren voor Klasse I en II medische apparaten
In een industrie waar het merk en de reputatie van alles betekenen, maak dan gebruik van de UL Gecontroleerd Mark te onderscheiden van uw product en markeer het vertrouwen dat u in haar kwaliteit., Het ul Verified Mark-programma koppelt uw productkwaliteit aan de meest vertrouwde wetenschappelijke processen van UL om uw marketingclaims te verifiëren, onderscheid te maken en uw product te onderscheiden in de markt.
Kom meer te weten over het ul geverifieerde merk of neem contact met ons op voor meer informatie.